Sommaire de décision réglementaire portant sur Clinimix / Clinimix E
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) avait pour objet dintroduire cinq concentrations supplémentaires de Clinimix / Clinimix E : trois concentrations de Clinimix (acides aminés à 6 % dans du dextrose injectable à 5 %, acides aminés à 8 % dans du dextrose injectable à 10 % et acides aminés à 8 % dans du dextrose injectable à 14 %) et deux concentrations de Clinimix E (acides aminés à 8 % dans du dextrose injectable à 10 % et acides aminés à 8 % dans du dextrose injectable à 14 %), avec ajout de calcium.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Dune manière générale, le rapport avantages-risques est favorable à lapprobation de cinq concentrations supplémentaires de Clinimix / Clinimix E : trois concentrations de Clinimix (acides aminés à 6 % dans du dextrose injectable à 5 %, acides aminés à 8 % dans du dextrose injectable à 10 % et acides aminés à 8 % dans du dextrose injectable à 14 %) et deux concentrations de Clinimix E (acides aminés à 8 % dans du dextrose injectable à 10 % et acides aminés à 8 % dans du dextrose injectable à 14 %), avec ajout de calcium.
Le promoteur a fourni une justification scientifique adéquate pour les nouvelles concentrations proposées. Les nouvelles concentrations de Clinimix / Clinimix E permettront datteindre des cibles protéiques plus élevées avec moins de risques de surcharge liquidienne et dhyperglycémie chez les patients déjà prédisposés à une maladie grave. Un apport plus élevé en protéines chez les patients gravement malades est associé à une diminution du risque de mortalité, à une réduction des infections, à une durée plus courte de la ventilation mécanique, à une réduction de la durée de séjour dans les unités de soins intensifs et à un délai plus court avant le congé du patient.
Les produits Clinimix / Clinimix E proposés ont un rapport de volume entre les compartiments dacides aminés et de dextrose de 1,8/1 et 1,5/1 (valeurs arrondies). Auparavant, ce rapport était de 1/1 pour les produits Clinimix / Clinimix E actuels, ce qui a entraîné une modification des quantités dans les compartiments dacides aminés et de dextrose. Malgré la modification des rapports de volume entre les deux compartiments du sac, les macronutriments fournis dans les nouveaux rapports de volume fournissent une dose conforme aux recommandations des lignes directrices en matière de nutrition parentérale. Ces rapports de volume ont été modifiés par le promoteur pour permettre une augmentation de la concentration en acides aminés et, en fin de compte, pour répondre au besoin en matière de formules de nutrition parentérale qui permettent un dosage approprié des protéines avec moins de risque de surcharge liquidienne ou de suralimentation. Ces modifications sappuient sur les dernières lignes directrices en matière de nutrition parentérale.
La monographie du produit (MP) actuelle de Clinimix / Clinimix E de Baxter indique que les besoins en protéines des patients traumatisés ou mal nourris peuvent être considérablement accrus. Des doses quotidiennes dacides aminés denviron 1,0 à 1,5 g/kg de poids corporel pour les adultes sont généralement suffisantes pour satisfaire les besoins en protéines et favoriser un bilan azoté positif. Cependant, chez les patients traumatisés ou mal nourris, lapport en protéines peut être considérablement augmenté, jusquà 2,5 g/kg de poids corporel. Les directives cliniques de lAmerican Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) sur le soutien nutritionnel aux patients adultes hospitalisés souffrant dobésité (Clinical Guidelines on Nutrition Support of Hospitalized Adult Patients) recommandent un régime alimentaire hypocalorique et hyperprotéiné avec un apport en protéines (acides aminés) de 2 à 2,5 g/kg de poids corporel idéal par jour. La recommandation pour lobésité morbide est de 2,5 g/kg de poids corporel idéal par jour.
De nombreuses directives et études ont évalué les besoins en liquides des patients hospitalisés et reconnaissent que de nombreux patients ont besoin dune restriction liquidienne. Avec laugmentation de lapport en protéines, il faut garder à lesprit que certains patients, en fonction de leur état, peuvent nécessiter moins de liquide et de calories provenant des glucides (p. ex. les patients obèses et les patients risquant une hyperglycémie peuvent avoir besoin de moins de calories). Il est important de pouvoir atteindre les cibles protéiques en administrant moins de liquides et de calories aux patients en restriction liquidienne et aux patients risquant une hyperglycémie. Chez les patients gravement malades, une restriction liquidienne peut être nécessaire pour éviter une surcharge liquidienne. Les lignes directrices pratiques de lASPEN et de la Société européenne dalimentation parentérale et entérale (ESPN) recommandent toutes deux dutiliser des formules de nutrition parentérale fournissant un équilibre de macronutriments avec moins de calories provenant des glucides afin de réduire le risque dhyperglycémie tout en fournissant une dose adéquate de protéines.
Les augmentations dacides aminés proposées se situaient dans des limites acceptables et étaient conformes aux lignes directrices de lASPEN et de lESPEN. Clinimix (acides aminés à 6 % dans du dextrose injectable à 5 %) permettrait datteindre la même cible protéique avec une administration de liquide environ 16 % inférieure à celle de Clinimix (acides aminés à 5 % dans du dextrose injectable à 5 %). Clinimix (acides aminés à 8 % dans du dextrose injectable à 10 %) ou Clinimix (acides aminés à 8 % dans du dextrose injectable à 14 %) permettrait datteindre la même cible protéique avec une administration de liquide environ 37 % inférieure à celle de Clinimix (acides aminés à 5 % dans du dextrose injectable à 10 %).
Clinimix (acides aminés à 8 % dans du dextrose injectable à 10 %) et Clinimix (acides aminés à 8 % dans du dextrose injectable à 14 %) contiendront du chlorure de calcium dihydraté pour fournir une dose de calcium de 4,5 mEq (2,2 mmol) par litre de produit mélangé final. Cette composition diffère des formulations actuelles de Clinimix E qui ne contiennent pas de calcium. Le calcium est un électrolyte couramment utilisé dans la nutrition parentérale, et les besoins quotidiens typiques se situent entre 10 et 15 mEq. Les lignes directrices canadiennes de pratique clinique recommandent des doses standard de calcium pour les adultes comprises entre 5 et 15 mEq par jour (2,5 à 7,5 mmol par jour) et lASPEN et lESPEN recommandent lajout de calcium si nécessaire. La dose proposée de 4,5 mEq (2,2 mmol) de calcium par sac permettrait dassurer lapport quotidien recommandé en calcium.
Aucun nouveau problème lié à linnocuité na été déterminé dans cette présentation. Les effets indésirables inclus dans la monographie du produit découlent de lexpérience suivant la commercialisation. Les problèmes liés à linnocuité déterminés lors de la présentation approuvée de Clinimix / Clinimix E devraient sappliquer aux nouvelles concentrations proposées de Clinimix / Clinimix E. Tous ces effets indésirables font lobjet dun étiquetage dans les sections Contre-indications, Mises en garde et Précautions de la monographie du produit.
Il est recommandé démettre un avis de conformité.
Décision rendue
Approuvée; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| CLINIMIX E | 02498413 | BAXTER CORPORATION | Alanine 1656 MG / 100 ML Chlorure de calcium 33 MG / 100 ML Dextrose 10 G / 100 ML Glycine 824 MG / 100 ML Histidine 384 MG / 100 ML L-arginine 920 MG / 100 ML L-isoleucine 480 MG / 100 ML L-leucine 584 MG / 100 ML Chlorhydrate de L-lysine 464 MG / 100 ML L-phénylalanine 448 MG / 100 ML L-proline 544 MG / 100 ML L-thréonine 336 MG / 100 ML L-tyrosine 32 MG / 100 ML L-valine 464 MG / 100 ML Chlorure de magnésium 24 MG / 100 ML Méhionine 320 MG / 100 ML Phosphate de potassium dibasique 261 MG / 100 ML Sérine 400 MG / 100 ML Chlorure de sodium 205 MG / 100 ML Tryptophane 144 MG / 100 ML |
| CLINIMIX | 02498448 | BAXTER CORPORATION | Alanine 1242 MG / 100 ML Dextrose 5 G / 100 ML Glycine 618 MG / 100 ML Histidine 288 MG / 100 ML L-arginine 690 MG / 100 ML L-isoleucine 360 MG / 100 ML L-leucine 438 MG / 100 ML Chlorhydrate de L-lysine 348 MG / 100 ML L-phénylalanine 336 MG / 100 ML L-proline 408 MG / 100 ML L-thréonine 252 MG / 100 ML L-tyrosine 24 MG / 100 ML L-valine 348 MG / 100 ML Méhionine 240 MG / 100 ML Sérine 300 MG / 100 ML Tryptophane 108 MG / 100 ML |
| CLINIMIX E | 02498421 | BAXTER CORPORATION | Alanine 1656 MG / 100 ML Chlorure de calcium 33 MG / 100 ML Dextrose 14 G / 100 ML Glycine 824 MG / 100 ML Histidine 384 MG / 100 ML L-arginine 920 MG / 100 ML L-isoleucine 480 MG / 100 ML L-leucine 584 MG / 100 ML Chlorhydrate de L-lysine 464 MG / 100 ML L-phénylalanine 448 MG / 100 ML L-proline 544 MG / 100 ML L-thréonine 336 MG / 100 ML L-tyrosine 32 MG / 100 ML L-valine 464 MG / 100 ML Chlorure de magnésium 24 MG / 100 ML Méhionine 320 MG / 100 ML Phosphate de potassium dibasique 261 MG / 100 ML Sérine 400 MG / 100 ML Chlorure de sodium 205 MG / 100 ML Tryptophane 144 MG / 100 ML |
| CLINIMIX | 02498456 | BAXTER CORPORATION | Alanine 1656 MG / 100 ML Dextrose 10 G / 100 ML Glycine 824 MG / 100 ML Histidine 384 MG / 100 ML L-arginine 920 MG / 100 ML L-isoleucine 480 MG / 100 ML L-leucine 584 MG / 100 ML Chlorhydrate de L-lysine 464 MG / 100 ML L-phénylalanine 448 MG / 100 ML L-proline 544 MG / 100 ML L-thréonine 336 MG / 100 ML L-tyrosine 32 MG / 100 ML L-valine 464 MG / 100 ML Méhionine 320 MG / 100 ML Sérine 400 MG / 100 ML Tryptophane 144 MG / 100 ML |
| CLINIMIX | 02498464 | BAXTER CORPORATION | Alanine 1656 MG / 100 ML Dextrose 14 G / 100 ML Glycine 824 MG / 100 ML Histidine 384 MG / 100 ML L-arginine 920 MG / 100 ML L-isoleucine 480 MG / 100 ML L-leucine 584 MG / 100 ML Chlorhydrate de L-lysine 464 MG / 100 ML L-phénylalanine 448 MG / 100 ML L-proline 544 MG / 100 ML L-thréonine 336 MG / 100 ML L-tyrosine 32 MG / 100 ML L-valine 464 MG / 100 ML Méhionine 320 MG / 100 ML Sérine 400 MG / 100 ML Tryptophane 144 MG / 100 ML |