Sommaire de décision réglementaire portant sur Retin-A

Retin-A (trétinoïne) est actuellement commercialisé au Canada sous forme de gel et de crème pour le traitement de lacné simple chez les adultes seulement. Le promoteur propose dans le présent document de faire autoriser la préparation initiale de la lotion Retin-A (trétinoïne) et détendre la population cible aux patients pédiatriques de 9 ans et plus.

Il a été démontré que la lotion Retin-A est supérieure à sa base de lotion pour réduire le nombre de lésions inflammatoires et comédoniennes de lacné faciale et obtenir un traitement efficace. Le produit a été bien toléré par la plupart des sujets à létude. Les seuls effets indésirables du médicament relevés ont été des réactions au site dapplication et des effets cutanés, comme on peut sattendre de tout produit topique contre lacné. Il subsiste une certaine incertitude quant à la persistance de lefficacité au-delà de 12 semaines, soit la durée maximale du traitement dans les études cliniques pivots. Toutefois, vu la proportion négligeable de patients qui ont abandonné létude en raison dun manque defficacité et de lamélioration des résultats du traitement au cours de chacune des études, il ny aurait pas eu deffet de tolérance. Les caractéristiques démographiques des patients, comme lâge, le sexe, lorigine ethnique, la race et lemplacement géographique, ainsi que la gravité de la maladie, nont eu aucune influence sur leffet du traitement par rapport au résultat dintérêt.

À la lumière des données sur linnocuité, lefficacité et la qualité fournies par le promoteur, la monographie de produit révisée de Retin-A datée du 22 décembre 2020 (séquence 0023) est jugée acceptable. Les risques associés à lutilisation de ce médicament, y compris ceux touchant des populations particulières comme les femmes enceintes et allaitantes et les personnes allergiques au poisson, ont été atténués de manière appropriée. La section Renseignements sur le médicament à lintention du patient et lencart correspondant ont également été mis à jour en fonction des modifications approuvées de la partie I de la monographie de produit. Le profil global des avantages, des risques et des incertitudes de la lotion Retin-A est jugé favorable lorsque le médicament est administré aux patients dans les conditions figurant sur létiquette.