Sommaire de décision réglementaire portant sur Essepna

Dans lensemble, le profil des avantages, des risques et des incertitudes dEssepna est favorable à son utilisation comme solution parentérale dacides aminés autonome pour lindication proposée par le promoteur.

Essepna (solution injectable dacides aminés à 10 % p/v) est une combinaison de différents acides aminés. Le produit est indiqué dans le cadre dun schéma de nutrition parentérale pour administrer des acides aminés aux patients qui sont incapables dingérer une nutrition orale ou entérale afin dobtenir les nutriments requis et prévenir la malnutrition et ses complications.

Essepna a été présenté à Santé Canada comme lune des composantes de SmofKabiven EF (sans électrolytes), sac à trois compartiments contenant une solution dacides aminés, une émulsion lipidique et du dextrose, qui a été autorisée en avril 2015. Au cours de lexamen de la présentation de la PDN de SmofKabiven EF, chacune des trois composantes a été jugée acceptable pour lapprobation de la PDN de SmofKabiven, y compris linnocuité et lefficacité dEssepna comme composante dacides aminés. Dans la présentation actuelle dEssepna comme médicament autonome, les principaux renseignements à lappui de linnocuité et de lefficacité reposent sur une étude clinique pivot (AS-CS-01-FR) incluse dans la présentation concernant SmofKabiven EF. Par conséquent, aucun nouvel essai clinique na été fourni avec la présentation actuelle, ce qui est acceptable.

Dans létude pivot susmentionnée, lefficacité et linnocuité dEssepna (sous le nom de marque européen Cosmosteril 10 %) ont été comparées à celle de Nutrilamine 16 (préparation dacides aminés approuvée au Canada) chez les patients aux soins intensifs nécessitant une alimentation parentérale totale pendant 6 jours. Les deux produits ont été considérés comme équivalents, car la différence dans le bilan azoté cumulé au jour 6 (paramètre defficacité principal) ne dépassait pas 5 g (p = 0,48). Linnocuité dEssepna a été évaluée aux fins dapprobation de SmofKabiven EF, principalement en fonction de la même étude, qui a montré que les événements indésirables dEssepna nétaient pas notables, nayant entraîné ni décès ni effet indésirable lié au traitement. Un effet indésirable (élévation du taux de phosphatase alcaline) lié au médicament a été signalé dans chaque groupe traité. Un événement indésirable grave (choc septique) a été signalé dans le groupe traité avec Essepna, mais il a été déterminé quil nétait pas lié au médicament.

Les données recueillies après la commercialisation sur une période de 5 ans (entre 2014 et 2019) ont révélé un certain nombre deffets indésirables du médicament, dont certains étaient graves. Toutefois, la relation de cause à effet entre les ces effets indésirables et le médicament na pu être établie en raison daffections sous-jacentes prêtant à confusion et/ou la prise dautres médicaments pouvant être en cause. Il convient de souligner quEssepna dans la nutrition parentérale fournit des acides aminés qui seraient normalement présents dans le corps humain par lalimentation quotidienne normale. Par conséquent, les acides aminés administrés par nutrition parentérale, lorsque lalimentation orale ou entérale est insuffisante ou impossible, ne devraient pas entraîner deffets indésirables importants sils sont fournis en quantités adéquates dans les limites physiologiquement acceptables. Dans lensemble, selon les preuves fournies par le promoteur, le profil dinnocuité dEssepna est acceptable.

Comme les données non cliniques dEssepna ont été jugées acceptables lors de lautorisation de SmofKabiven EF, le promoteur na soumis dans la présentation actuelle que deux nouvelles études toxicologiques non cliniques évaluant la tolérance locale chez le lapin ainsi que les propriétés hémolytiques et de biocompatibilité dEssepna. Les résultats obtenus nont fait ressortir aucun risque significatif.

En conclusion, les renseignements sur linnocuité et lefficacité fournis dans cette présentation ont démontré quEssepna est sûr et efficace comme solution dacides aminés pour la nutrition parentérale. Un avis de conformité est recommandé.