Sommaire de décision réglementaire portant sur Dupixent
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de cette Présentation supplémentaire de drogue nouvelle (PSDN) était détendre lindication approuvée et lutilisation clinique pour Dupixent (injection de dupilumab) comme traitement dentretien complémentaire pour les enfants (âgés de plus de 6 ans et de moins de 12 ans) atteints dune dermatite atopique de modérée à grave.
- Dupixent est autorisé au Canada depuis novembre 2017 pour le traitement de patients atteints de dermatite atopique de modérée à grave. La fréquence posologique proposée pour les enfants âgés de plus de 6 ans et de moins de 12 ans atteints dune dermatite atopique de modérée à grave est cohérente avec celle de patients assujettis à dautres indications autorisées.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Les avantages de Dupixent comme traitement dentretien complémentaire chez les patients âgés de plus de 6 ans et de moins de 12 ans atteints de dermatite atopique de modérée à grave ont été principalement démontrés dans un essai contrôlé par placebo, à double insu, de phase 3 (AD-1652), corroboré par une étude pharmacocinétique ouverte de phase 2b (AD-1412), et un essai de prolongation ouvert de phase 3 (AD-1434).
Dans lessai pivot AD-1652, Dupixent a entraîné une réduction favorable du score dévaluation globale de lenquêteur (EGE) et du score de lIndex dévaluation de la gravité de leczéma (lIÉGE) de niveau de référence jusquà la 16e semaine. Une proportion numériquement plus importante de sujets recevant du Dupixent a eu un score dEGE de 0 ou 1 à la 16e semaine. De même, une proportion numériquement plus importante de sujets recevant du Dupixent ont connu une réduction dau moins 75 pour 100 de leur score de lIÉGE par rapport au niveau de référence. Dautres mesures de létendue et de la gravité de la maladie et de limpact sur le fardeau de la maladie et la qualité ont reflété une réponse favorable au traitement. Les résultats de lessai de prolongation ouvert à la 52e semaine ont été cohérents avec ceux constatés à la 16e semaine.
Dans lessai AD-1652, la fréquence des évènements indésirables (ÉI) était généralement cohérente lorsquon compare Dupixent au placebo. Il y a eu peu dÉI graves, des ÉI présentant un intérêt particulier et des interruptions dues à des ÉI signalés dans lessai clinique pivot. Les ÉI survenus durant le traitement étaient généralement dintensité légère à modérée. Les événements indésirables liés au traitement les plus fréquemment signalés ont été la réaction au point dinjection et la conjonctivite. Linnocuité of Dupixent chez les enfants atteints de dermatite atopique modérée à grave est considérée comme cohérente avec le profil de risques pour Dupixent.
Dans lensemble, le profil risques-avantages de Dupixent (injection de dupilumab) est considéré comme favorable, ce qui appuie une prolongation de lindication comme traitement dentretien complémentaire chez les patients âgés de plus de 6 ans et de moins de 12 ans atteints dune dermatite atopique de modérée à grave.
Décision rendue
Approuvée; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.