Sommaire de décision réglementaire portant sur Herzuma
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjet de cette Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) était de demander lautorisation de mise sur le marché de Herzuma (transtuzumab) en association avec le pertuzumab et le docétaxel pour le traitement de patients atteints de cancer du sein métastatique HER2 positif qui nont pas reçu de traitement anti-HER2 ou de chimiothérapie pour la maladie métastatique.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Herzuma est un biosimilaire au produit innovateur Herceptin. La similitude entre Herzuma et Herceptin a été démontrée par des études comparatives de qualité, non cliniques et cliniques dans la présentation de drogue nouvelle originale. Aucune nouvelle donnée clinique na été présentée, car lévaluation initiale de la similitude demeure valide. Par ailleurs, un résumé détudes comparatives antérieures et une justification scientifique de lautorisation dune nouvelle indication pour Herzuma ont été fournis.
Santé Canada a soigneusement évalué les résultats des études antérieures et la justification, lesquelles démontrent la similitude entre Herzuma et Herceptin en ce qui concerne la structure, les attributs fonctionnels, la pharmacocinétique, lefficacité, linnocuité et limmunogénicité. Il a été conclu que linformation et la justification fournies par le promoteur étaient acceptables et conformes à la ligne directrice sur les produits biosimilaires de Santé Canada. Par conséquent, le profil avantages-risques de Herzuma a été jugé favorable pour la nouvelle indication.
Décision rendue
Autorisé; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.