Sommaire de décision réglementaire portant sur Perseris

La rispéridone est un agent antipsychotique atypique dont les profils dinnocuité et defficacité sont déjà établis. Perseris est une préparation de rispéridone à action prolongée qui utilise le système de libération Atrigel. Le composé est injecté par voie sous-cutanée pour former sous la peau un dépôt gélatineux qui assure la libération continue de rispéridone pendant 28 jours. Les études de la pharmacocinétique de Perseris ont révélé que les niveaux dexposition aux doses de 90 milligrammes (mg) ou de 120 mg sont semblables à ceux des doses recommandées par voie orale de 3 ou 4 mg par jour, respectivement, administrées sur la même période. Perseris diffère des autres préparations de rispéridone à action prolongée, en ce sens que le médicament atteint des concentrations thérapeutiques dans lorganisme dans les heures suivant son administration, ce qui réduit le recours aux traitements quotidiens et à lajustement de la dose au début du traitement.

Lefficacité de Perseris a été établie dans une seule étude pivot contrôlée par placebo et à double insu dune durée de 8 semaines. Des patients adultes (18 à 55 ans) atteints de schizophrénie et présentant une exacerbation aiguë de leurs symptômes ont reçu deux injections de 90 mg (nombre de sujets (n) = 111) ou de 120 mg (n = 114) de Perseris, ou encore un placebo (n = 112). Les deux doses de Perseris ont permis dobtenir une amélioration statistiquement et cliniquement significative, comparativement au placebo, daprès une mesure de lefficacité antipsychotique validée et largement utilisée, soit le score à léchelle PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale). Une étude ouverte non contrôlée sur linnocuité à long terme dune durée de 12 mois a été réalisée. Bien que les résultats naient révélé aucun signal dinnocuité inattendu, les conclusions sur lefficacité étaient limitées en raison du plan détude.

Le profil dinnocuité de la rispéridone correspond généralement à celui des autres antipsychotiques atypiques. Dans létude pivot, les effets indésirables liés au traitement les plus souvent observés étaient la prise de poids, la constipation, la sédation/somnolence, les douleurs aux extrémités, les douleurs au dos, lakathisie, lanxiété et les douleurs musculosquelettiques. Les élévations des concentrations plasmatiques de glucose, de lipides et de prolactine étaient compatibles avec les profils dinnocuité connus des autres antipsychotiques atypiques. Le profil dinnocuité de Perseris dans létude à long terme correspondait au profil attendu. Les réactions au point dinjection étaient très fréquentes, mais généralement bénignes et transitoires, et étaient similaires chez les patients ayant reçu Perseris et ceux du groupe placebo.

Compte tenu du fait que létude pivot ne comprenait que des patients non âgés ayant reçu deux injections de Perseris, il subsiste des incertitudes quant à la concordance des résultats obtenus en ce qui concerne lexposition au médicament après des doses multiples, lefficacité à long terme et les effets chez les personnes âgées. Des recommandations sur la nécessité deffectuer une surveillance étroite au cours des premiers mois de traitement ont été ajoutées à la monographie de produit afin datténuer les incertitudes relatives à lexposition à des doses multiples. De plus, une remarque au sujet de labsence de renseignements sur lutilisation de Perseris chez les personnes âgées a été ajoutée dans la monographie de produit.

Un plan de gestion des risques (PGR) a été présenté et a été jugé acceptable.

Lutilisation de Perseris sest révélée avantageuse chez les patients atteints de schizophrénie qui présentent un profil de risque comparable avec les autres produits contenant de la rispéridone. Compte tenu des avantages liés aux traitements mensuels chez cette population ainsi que du profil dinnocuité connu de la rispéridone, le profil dincertitudes des avantages et des méfaits de Perseris est jugé favorable.