Sommaire de décision réglementaire portant sur Tecartus

L’autorisation de mise sur le marché de Tecartus reposait sur les résultats d’un essai pivot multicentrique de phase II comparatif d’études indépendantes chez des patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau (LCM) récidivant ou réfractaire qui ont reçu deux lignes ou plus d’une thérapie systémique incluant un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (TKB). Le Tecartus a été administré une seule fois par une instillation simple après une chimiothérapie de conditionnement.

Le critère d’évaluation principal de l’efficacité était le taux de réponse globale (TRG) tel qu’évalué par un comité indépendant d’examen appliquant la classification de Lugano (International Working Group Lugano Classification). Le traitement au Tecartus a entraîné un TRG de 91 % et un taux de réponse complète (RC) de 65 %. La durée médiane de la réponse (DR) n’a pas été atteinte. Comme les patients présentant un LCM récidivant ou réfractaire qui ont reçu préalablement deux thérapies ou plus et qui avaient une progression de la maladie après le traitement à l’inhibiteur de la TKB n’ont pas d’option de traitement standard et généralement des taux faibles de réponse aux thérapies existantes, les résultats quant au TRG, au taux de RC et à la DR étaient jugés cliniquement significatifs.

Le Tecartus peut causer des effets indésirables graves et qui engagent le pronostic vital. Les effets indésirables graves les plus fréquents qui ont été signalés au cours de l’essai clinique étaient l’encéphalopathie, des infections et le syndrome de libération de cytokines (SLC). Le SLC et les effets indésirables de nature neurologique peuvent engager le pronostic vital et requièrent un diagnostic et une prise en charge rapides afin de prévenir des complications ou le décès. Au cours de l’essai clinique, le SLC et les effets indésirables de nature neurologique étaient gérables et généralement réversibles en appliquant des algorithmes de prise en charge dont fait état la monographie de produit du Tecartus. Le Tecartus peut aussi causer des infections graves et parfois mortelles. Afin de gérer efficacement les risques associés au Tecartus, l’administration du Tecartus devrait se dérouler seulement dans un centre de soins spécialisés sous la supervision de professionnels de la santé spécialement formés et expérimentés.

Dans l’ensemble, considérant les piètres résultats pour les patients présentant un LCM qui ont reçu auparavant au moins deux lignes d’une thérapie systémique et qui rechutent après un traitement à inhibiteur de la TKB, ou sont réfractaires à ce traitement, le Tecartus procure une option thérapeutique offrant un potentiel pour des rémissions durables. Le profil bénéfices-risques de Tecartus est jugé comme étant favorable pour l’indication autorisée. Le promoteur est tenu de présenter une analyse de suivi au terme de 24 mois de l’essai pivot de phase II et de permettre l’inscription de patients canadiens dans un registre international.

Santé Canada a procédé à une évaluation prioritaire de cette demande conformément à la Politique sur l’évaluation prioritaire.

Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.