Sommaire de décision réglementaire portant sur Riximyo
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
La présentation que voici avait pour objet de demander lautorisation d’ajouter au biosimilaire à rituximab, le Riximyo, une indication pour la granulomatose avec polyangéite (GPA) et la polyangéite microscopique (PAM).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
La granulomatose avec polyangéite (GPA) et la polyangéite microscopique (PAM) sont une vascularite évolutive des petits vaisseaux superposée par des manifestations cliniques d’une angéite nécrosante affectant les poumons, les reins et la peau. Des études cliniques ont démontré une réponse efficace chez des patients présentant une GPA et une PAM traitées avec le Rituxan (rituximab).
En 2020, Santé Canada a autorisé le Riximyo comme biosimilaire au Rituxan, médicament de référence canadien.
La démonstration de la biosimilarité reposait sur la totalité des données probantes, incluant des comparaisons structurelles, fonctionnelles, non cliniques, pharmacocinétiques et pharmacodynamiques (PC/PD) et cliniques qui ont démontré l’absence d’une différence significative entre les deux. En outre, dans cette présentation, le promoteur a produit une justification scientifique adéquate aux termes de la Ligne directrice : Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires de Santé Canada. Cette justification détaillée a décrit le même mécanisme d’action, le même profil d’innocuité, la même posologie et la même expérience médicale avec Riximyo comparé au médicament de référence et a décrit les mécanismes physiopathologiques de la GPA et de la PAM.
La monographie de produit pour le Riximyo comprend d’importants renseignements sur l’efficacité, l’innocuité et la posologie pour l’emploi du Riximyo chez des patients présentant une GPA et une PAM.
Globalement, Riximyo a un profil avantages-risques favorable et comparable au produit de référence canadien pour l’induction d’une rémission chez des patients adultes présentant une GPA et une PAM à un stade très actif.
Décision rendue
Approuvée; émis un avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues a été délivré