Sommaire de décision réglementaire portant sur Skyrizi

Le psoriasis en plaques est une maladie de la peau chronique, immunitaire et inflammatoire commune qui a un effet important sur la qualité de vie et qui présente habituellement comme caractéristiques des plaques rouges et écailleuses sur la peau qui souvent causent des démangeaisons et de la douleur.

Skyrizi (risankizumab injectable) est un anticorps monoclonal IgG1 qui se lie à la sous-unité p19 de l’interleukine 23 (IL-23p19) et qui inhibe la voie de signalisation de l’IL-23. L’efficacité et l’innocuité de la nouvelle dose et de la nouvelle présentation de Skyrizi ont été évaluées au cours de deux études effectuées chez 265 patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à grave. Skyrizi a démontré une amélioration cliniquement significative et a été statistiquement supérieur au placebo en ce qui concerne l’atteinte d’une réduction d’au moins 90 % par rapport au niveau de référence du score composite à l’indice d’étendue et de gravité du psoriasis (PASI) et à l’Évaluation médicale globale statique pour la disparition complète ou quasi complète des lésions à la semaine 16 chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à grave. Les enjeux d’innocuité liés au traitement au moyen de Skyrizi comprenaient les infections et les infestations, ainsi que les troubles gastro-intestinaux. Le profil d’innocuité du risankizumab dans cette étude était conforme au profil d’innocuité déjà bien établi du risankizumab chez les adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à grave. On n’a indiqué aucune nouvelle constatation ou constatation inattendue en matière d’innocuité qui modifierait le profil d’innocuité global du risankizumab.

La présente présentation fournit des données sur la pharmacocinétique, l’innocuité et l’efficacité à l’appui de l’utilisation d’une dose de 150 mg/ml de Skyrizi dans une seringue préremplie et d’une dose de 150 mg/ml de Skyrizi dans un autoinjecteur. La dose de 150 mg/ml de Skyrizi permet l’administration d’une dose de 150 mg au moyen d’une seule injection de 1 ml, plutôt que deux injections distinctes de 0,83 ml pour une dose de 90 mg/ml.

L’autorisation des nouvelles dose et présentation ajoute une valeur clinique pour les professionnels de la santé et les patients, réduisant au minimum le nombre d’injections nécessaires pour atteindre la dose prescrite de 150 mg.

Dans l’ensemble, le profil avantages-risques de la dose de 150 mg/ml de Skyrizi dans une seringue préremplie ou dans un autoinjecteur demeure favorable dans la population cible de patients adultes atteints de psoriasis en plaques modérée à grave qui sont candidats à une thérapie systémique ou à une photothérapie.