Sommaire de décision réglementaire portant sur Adtralza
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de cette présentation de drogue nouvelle (PDN) était de demander une autorisation de mise sur le marché pour Adtralza (injection de tralokinumab) dans le traitement de patients adultes atteints de dermatite atopique (DA) modérée à grave.
Après l’ensemble de données présenté, Santé Canada a autorisé l’Adtralza (injection de tralokinumab) pour l’indication suivante :
«L’Adtralza (injection de tralokinumab) est indiqué pour le traitement de la dermatite atopique modérée à grave chez des patients adultes dont la maladie n’est pas adéquatement contrôlée par des traitements d’ordonnance topiques ou lorsque ces traitements ne sont pas conseillés.
L’Adtralza peut être utilisé avec ou sans corticostéroïdes topiques. »
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
La dermatite atopique (DA), aussi connue sous le nom deczéma atopique, est une inflammation chronique et récurrente de la peau qui se caractérise par un prurit réfractaire, une xérose étendue (peau anormalement sèche et écaillée) et des lésions cutanées. Les manifestations cliniques de la DA peuvent entraîner des séquelles psychologiques et sociologiques qui ont un impact négatif sur la vie des patients. Le principal objectif du traitement de la DA est la réduction de l’inflammation et des symptômes, en particulier le prurit. Cependant, la gestion des DA modérées à sévères a été difficile en raison de la chronicité de la maladie et des options thérapeutiques limitées qui sont à la fois efficaces et ont un profil d’innocuité à long terme tolérable.
Les avantages de l’Adtralza dans le traitement de la dermatite atopique(DA) modérée à grave sont principalement fondés sur des données cliniques de trois essais randomisés, à double insu et contrôlés par placebo, ECZTRA 1 (monothérapie), ECZTRA 2 (monothérapie) et ECZTRA 3 (en combinaison avec les corticostéroïdes topiques), qui ont enregistré un total de 1 976 patients âgés de 18 ans et plus. Les trois essais pivots ont évalué la supériorité de l’Adtralza par rapport au placebo à l’aide des paramètres co-primaires à la semaine 16, le changement par rapport à la base de référence dans la proportion de patients ayant une Évaluation globale par le chercheur 0 (claire) ou 1 (presque claire) et la proportion de patients présentant un indice de zone et de gravité de l’eczéma-75 (une amélioration d’au moins 75 % de la cote d’indice de zone et de gravité de l’eczéma par rapport à la base). À la semaine 16, l’Adtralza s’est révélée significative en termes de statistiques et relativement de signification clinique légère en termes de réponses d’évaluation globale de linvestigateur 0/1 et d’indice de zone et de gravité de l’eczéma-75 réponses comparativement au placebo, tant en monothérapie qu’en combinaison avec des corticostéroïdes topiques; le maintien de lefficacité a également été observé jusqu’à 52 semaines. Les paramètres secondaires mesurant des symptômes particuliers (c.-à-d., le prurit), l’anxiété et la dépression, les troubles du sommeil, et la qualité de vie appuyaient tous un avantage favorable associé à l’Adtralza tel que mesuré par les paramètres co-primaires.
Le profil d’innocuité de l’Adtralza chez les adultes atteints de DA modérée à grave a été évalué en 1 991, qui incluait 807 sujets exposés pendant au moins 52 semaines dans les trois études pivots de phase 3, est jugé acceptable. Les profils d’innocuité de l’Adtralza étaient cohérents entre les études de monothérapie et l’étude de thérapie combinée (avec l’utilisation concomitante de corticostéroïdes topiques). Il y a eu une incidence accrue de troubles oculaires (conjonctivite et kératite), ainsi que de l’éosinophilie chez les sujets traités à l’Adtralza; toutefois, les cas étaient de gravité légère à modérée et ont entraîné l’abandon du médicament à l’étude par quelques patients. L’Adtralza était généralement bien tolérée.
La dose recommandée du médicament est une dose initiale de 600 mg suivie de 300 mg toutes les 2 semaines. Chez certains patients qui démontrent une réponse efficace après 16 semaines, on peut envisager de donner 300 mg toutes les 4 semaines. Consultez la monographie de produit pour plus de détails.
Dans l’ensemble, d’après les données évaluées dans le cadre de cette présentation, la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR) considère qu’il y a suffisamment de preuves à l’heure actuelle pour conclure que le profil avantages-risques de l’Adtralza (injection de tralokinumab) est jugé favorable pour le traitement de la dermatite atopique modérée à grave chez les patients adultes dont la maladie n’est pas adéquatement contrôlée par des traitements d’ordonnance topiques ou lorsque ces traitements ne sont pas recommandés.
Décision rendue
Approuvée; émis un avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues
Produits pharmaceutiques connexes
Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
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ADTRALZA | 02521288 | LEO PHARMA INC | Tralokinumab 150 MG / ML |