Sommaire de décision réglementaire portant sur Wegovy

L’autorisation reposait sur quatre essais cliniques comparatifs de phase III à répartition aléatoire, à double insu et comparative contre placébo chez des patients qui sont obèses (IMC ≥ 30) ou en surpoids (IMC ≥ 27) présentant des comorbidités, comme traitement d’appoint à un régime alimentaire et à une activité physique accrue. Les essais cliniques de phase III portaient en tout sur 4 182 patients, dont 2 652 ont reçu un traitement avec la dose d’entretien cible pour le sémaglutide à raison de 2,4 mg/semaine pendant 52 semaines, après une phase d’augmentation de la dose de 16 semaines (total de 68 semaines). Le paramètre principal ou coprincipal de chaque étude était la perte de poids corporel en pourcentage entre le début et la semaine 68. Chaque étude a démontré une perte de poids statistiquement et significativement supérieure chez les sujets traités au sémaglutide par rapport aux sujets traités au placébo. Il y avait aussi des proportions significativement plus élevées de sujets traités au sémaglutide ayant atteint des seuils de perte de poids (perte de poids corporel ≥ 5 %, ≥ 10 % et ≥ 15 %) et des améliorations des paramètres cardiométaboliques (par exemple, la tension artérielle systolique, les lipides sanguins).

Les effets indésirables les plus fréquents (>10 %) qui sont survenus plus fréquemment chez les patients traités par le sémaglutide étaient les troubles gastro-intestinaux (73 %, y compris nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, constipation et hémorroïdes), les céphalées (16 %) et la fatigue (11 %). Dans l’ensemble, les risques liés à Wegovy étaient généralement similaires à ceux identifiés précédemment pour les deux autres produits autorisés à base de sémaglutide : Ozempic (injection de sémaglutide) et Rybelsus (comprimés de sémaglutide).

Le schéma posologique recommandé pour Wegovy comporte une phase d’escalade de la dose de 16 semaines au cours de laquelle les patients reçoivent un traitement de 4 semaines à des doses de 0,25 mg/semaine, 0,50 mg/semaine, 1,0 mg/semaine et 1,7 mg/semaine avant d’atteindre la dose d’entretien cible de 2,4 mg/semaine. Le protocole d’augmentation de la dose vise à diminuer l’incidence et/ou la gravité des effets secondaires gastro-intestinaux du sémaglutide. Voir la monographie du produit pour plus de détails.