Sommaire de décision réglementaire portant sur Vaxneuvance

Sept études ont été soumises pour appuyer l’innocuité et l’immunogénicité du Vaxneuvance (V114) :

Quatre études (P019V114, P020V114, P016V114 et P017V114) ont recruté des participants âgés de 18 ans et plus sans antécédents de vaccination antipneumococcique dans plus de 180 sites dans 14 pays.

L’étude P019V114 était la principale étude portant sur une évaluation de l’efficacité de Vaxneuvance chez des adultes âgés de plus de 50 ans sans antécédents de vaccination conjuguée contre le pneumocoque (naïfs aux vaccins antipneumococciques). Les critères de réussite de l’étude pour l’immunogénicité ont été satisfaits : Vaxneuvance n’était pas inférieure à Prevnar 13 pour les 13 sérotypes partagés et était supérieure à Prevnar 13 pour les 2 sérotypes uniques de Vaxneuvance.

Les études P016V114 et P020V114 ont été soumises pour soutenir l’indication chez des adultes de 50 ans ou plus. Dans l’étude P016V114, Vaxneuvance a démontré une réponse immunitaire comparable entre les sujets à qui l’on a administré le Vaxneuvance ou le Prevnar 13, un an avant la réception de Pneumovax 23 pour les 15 sérotypes dans Vaxneuvance. Alors que l’étude P020V114 a fourni des données sur l’homogénéité des lots montrant que les 3 lots de Vaxneuvance ont satisfait aux critères d’équivalence.

L’étude P017V114, qui a recruté des participants de 18 à 49 ans, a évalué l’administration séquentielle de Pneumovax 23, 12 mois et 6 mois après l’administration de Vaxneuvance, respectivement. Les critères de succès de l’étude pour l’immunogénicité ont également été satisfaits.

Deux autres études de phase III (P021V114 et P018V114) ont porté sur l’évaluation de Vaxneuvance administré en même temps qu’un vaccin antigrippal quadrivalent (Fluarix, VAQ) et Vaxneuvance lorsqu’administré à des adultes infectés par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) âgés de 18 ans et plus.

Une étude de phase II (P007V114) a porté sur l’évaluation de l’incidence de l’administration antérieure de Pneumovax 23 sur l’immunogénicité d’une dose unique de Vaxneuvance par rapport à Prevnar 13 chez des adultes de 65 ans et plus.

Dans toutes les études, Vaxneuvance a provoqué une réponse immunitaire, atteignant ainsi l’objectif primaire prédéfini pour la non-infériorité.

Les données sur l’innocuité des sept études cliniques démontrent un profil d’innocuité acceptable pour Vaxneuvance.

Il n’y a eu aucun événement indésirable grave (EIG) considéré comme ayant une relation de causalité avec Vaxneuvance.

Vaxneuvance a présenté un profil d’innocuité similaire à celui observé chez des adultes immunocompétents et naïfs au vaccin antipneumococcique, dans les populations suivantes :

• les adultes âgés de 18 à 49 ans présentant des facteurs de risque de pneumococcies;
• les adultes de ≥ 18 ans considérés comme étant immunovulnérables en raison d’une infection au VIH;
• les adultes âgés de ≥ 65 ans ayant déjà été vaccinés contre le pneumocoque.

Vaxneuvance administré de façon séquentielle avec Pneumovax 23 ou concomitamment avec le vaccin antigrippal quadrivalent (Fluarix, VAQ) a présenté un profil d’innocuité similaire à celui de Vaxneuvance chez les adultes immunocompétents et naïfs au vaccin antipneumococcique.

En conclusion, Vaxneuvance présentait une réactogénicité modérément plus élevée après l’administration d’une dose unique comparativement à une dose unique de Prevnar 13, mais les profils d’innocuité globale étaient comparables d’un groupe à l’autre.

Dans les études cliniques présentées, aucune donnée ne portait sur des populations particulières (p. ex., les femmes enceintes et celles qui allaitent). De telles limitations ne sont pas propres à Vaxneuvance, et les recommandations sur l’utilisation de Vaxneuvance dans des populations particulières ont été clairement indiquées dans la monographie de produit de Vaxneuvance.

En conclusion, l’évaluation des avantages et des risques de Vaxneuvance est favorable et soutient l’utilisation de Vaxneuvance chez les sujets âgés de 18 ans et plus.