Sommaire de décision réglementaire portant sur Aybintio
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
En 2005, Santé Canada a approuvé pour la première fois le produit de référence Avastin (bévacizumab). Le promoteur a élaboré le produit SB8 comme produit biologique biosimilaire à Avastin afin d’obtenir les mêmes indications thérapeutiques que le produit de référence sans qu’elles ne soient limitées par un brevet.
Le bévacizumab est largement utilisé en pratique clinique depuis plus d’une décennie avec des profils pharmacologiques, d’efficacité et d’innocuité bien établis et caractérisés.
Au Canada, Avastin est autorisé pour une administration conjointe avec d’autres chimiothérapies pour traiter certains des cancers suivants : le cancer colorectal métastatique (CCRm), le cancer pulmonaire non à petites cellules (CPNPC) localement avancé, métastatique ou récurrent, le cancer épithélial des ovaires, des trompes de Fallope et péritonéal primitif sensible au platine, le cancer épithélial des ovaires, des trompes de Fallope et péritonéal primitif résistant au platine et le gliome malin (stade IV de l’Organisation mondiale de la santé [OMS]) – le glioblastome.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
La décision finale pour ce produit a été basée sur la totalité des preuves, y compris les comparaisons structurelles, fonctionnelles, non cliniques, pharmacocinétiques/pharmacodynamique (PC/PD) et cliniques.
Pour démontrer la similitude des profils de PC, d’efficacité, d’innocuité et d’immunogénicité entre SB8 et Avastin, on a effectué deux études cliniques :
- Étude de phase I (SB8-G11-NHV) : Une étude à dose unique randomisée, à double insu, à trois groupes et à groupes parallèles chez des participants sains de sexe masculin.
- Étude de phase III (SB8-G31-NSCLC) : Une étude multicentrique randomisée, à double insu et à groupes parallèles chez des patients atteints de CPNPC non squameux métastatique ou récurrent.
Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.
Décision rendue
Approuvé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| AYBINTIO | 02522829 | SAMSUNG BIOEPIS CO., LTD | Bévacizumab 100 MG / 4 ML |
| AYBINTIO | 02522837 | SAMSUNG BIOEPIS CO., LTD | Bévacizumab 400 MG / 16 ML |