Sommaire de décision réglementaire portant sur Ogivri

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

Trastuzumab

Classe thérapeutique :

Antinéoplasiques

Type de présentation :

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

247842
Quel était l'objet de la présentation?

Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) pour Ogivri (trastuzumab, 150 mg/flacon et 440 mg/flacon), un médicament biosimilaire à Herceptin (trastuzumab 440 mg/flacon), avait pour objet d’appuyer une nouvelle indication pour l’utilisation d’Ogivri en association avec le pertuzumab et le docétaxel pour le traitement de patientes atteintes d’un cancer du sein avec surexpression de HER2 au stade métastatique qui n’ont pas reçu auparavant un traitement anti-HER2 ni une chimiothérapie pour la maladie métastatique. Cette indication avait été autorisée pour Herceptin, mais n’a pas été demandée pour Ogivri au moment de la présentation initiale de drogue nouvelle déposée par BGP Pharma ULC.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Ogivri a été développé comme médicament biosimilaire au médicament biologique de référence autorisé au Canada, Herceptin. La biosimilarité d’Ogivri avec Herceptin a été établie dans la présentation initiale de drogue nouvelle à partir de données provenant d’études comparatives de la qualité, non cliniques, de la pharmacocinétique et de l’efficacité et de l’innocuité cliniques. La similitude d’Ogivri avec Herceptin reste valide; par conséquent, aucune nouvelle donnée clinique n’a été fournie à l’appui de l’indication proposée. Une justification scientifique détaillée a été utilisée pour justifier l’autorisation de l’indication proposée.

Santé Canada a analysé minutieusement la justification scientifique fournie par le promoteur en tenant compte de la similarité analytique, des mécanismes d’action, des mécanismes physiopathologiques de la maladie, de la pharmacocinétique, du profil d’innocuité, de l’immunogénicité, du régime posologique et de l’expérience clinique du médicament biologique de référence. Tenant compte de l’ensemble des données probantes produites, il a été conclu que la justification était acceptable. Par conséquent, le profil avantages-risques d’Ogivri en association avec le pertuzumab et le docétaxel pour le traitement de patientes atteintes d’un cancer du sein avec surexpression de HER2 au stade métastatique qui n’ont pas reçu auparavant un traitement anti-HER2 ni une chimiothérapie pour la maladie métastatique est considéré comme étant favorable.

Décision rendue

Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.