Sommaire de décision réglementaire portant sur Cosentyx

• Le psoriasis en plaques est une affection cutanée inflammatoire chronique, habituellement caractérisée par des plaques érythémateuses pruritiques, de la desquamation et des squames. Le psoriasis a une incidence importante sur les patients qui va au-delà des aspects esthétiques ou physiques. Il peut avoir une incidence négative sur la qualité de vie d’une personne en raison de la douleur et de l’inconfort physiques, ce qui peut nuire au sommeil et à la capacité d’effectuer les activités quotidiennes, et il peut entraîner des répercussions sur la santé mentale.

• L’autorisation de Cosentyx a été fondée sur deux études. L’une était un essai multicentrique contrôlé activement, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo comportant des données d’efficacité et d’innocuité jusqu’à la 52^e semaine chez des patients pédiatriques âgés de six ans à moins de 18 ans atteints de psoriasis en plaques grave. L’autre était une étude multicentrique ouverte avec des données sur l’efficacité et l’innocuité jusqu’à la 24^e semaine chez les patients âgés de six ans à moins de 18 ans atteints de psoriasis en plaques modéré à grave. Cosentyx a été administré par injection sous-cutanée à la dose initiale aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4, suivi par des doses mensuelles d’entretien. Les patients répartis aléatoirement dans les groupes traités au moyen de Cosentyx ont reçu soit une faible dose, soit une forte dose de Cosentyx, selon la catégorie de poids.

• Les avantages de Cosentyx sont démontrés par une évaluation de la réponse clinique à l’aide de deux paramètres co-primaires qui mesurent la gravité de la maladie : l’indice d’étendue et de gravité du psoriasis (PASI) et l’évaluation globale du chercheur (EGC modification de 2011). Dans les deux études, les principaux paramètres co-primaires ont été mesurés comme étant la réponse du PASI 75 à la 12^e semaine et la réponse de 0 ou 1 de l’EGC modification de 2011 à la 12^e semaine. On a atteint tous les paramètres co-primaires et on a observé un effet de traitement favorable constant dans les deux études.

• Les réactions indésirables les plus courantes signalées chez ≥ 5 % des patients pendant le traitement au moyen de Cosentyx comprenaient la nasopharyngite (23,2 %), les maux de tête (9,6 %), la pharyngite (7,6 %), la diarrhée (5,6 %), la rhinite (5,6 %), l’infection des voies respiratoires supérieures (5,6 %), les douleurs abdominales (5,1 %), les douleurs abdominales hautes (5,1 %), l’acné (5,1 %) et la toux (5,1 %). Ces observations sur l’innocuité n’indiquent aucune différence cliniquement significative par rapport au profil d’innocuité bien établi de Cosentyx.

• La dose recommandée de Cosentyx chez les patients pédiatriques est de 75 mg pour les patients âgés de ≥ 6 ans pesant < 50 kg. La dose recommandée de Cosentyx chez les patients pédiatriques est de 150 mg pour les patients âgés de ≥ 6 ans pesant ≥ 50 kg; cette dose peut être portée à 300 mg au besoin. Cosentyx est administré sous forme d’injection sous-cutanée aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4, suivie d’une injection sous-cutanée toutes les quatre semaines. Consulter la monographie de produit pour obtenir de plus amples renseignements.

Dans l’ensemble, on s’attend à ce que les avantages de Cosentyx prévus l’emportent sur ses risques lorsqu’il est utilisé dans les conditions d’utilisation recommandées dans la monographie de produit de Cosentyx pour le moment.