Sommaire de décision réglementaire portant sur Skyrizi
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Cette présentation vise à obtenir l’autorisation de commercialisation de Skyrizi pour le traitement de patients adultes atteints de polyarthrite psoriasique active; Skyrizi peut être utilisé seul ou en combinaison avec un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie non biologique conventionnel (ARMMC).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
L’efficacité de Skyrizi a été évaluée chez 1 407 patients âgés de 18 ans et plus atteints de polyarthrite psoriasique active au cours de deux études de phase 3 à double insu et contrôlées par placebo : 964 patients dans l’étude KEEPSAKE1 et 443 patients dans l’étude KEEPSAKE2. Au cours des deux études, les patients ont été répartis aléatoirement pour recevoir soit 150 mg de Skyrizi, soit un placebo à la semaine 0, à la quatrième semaine, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Les patients avaient reçu un diagnostic de polyarthrite psoriasique depuis au moins six mois, présentaient une durée médiane de polyarthrite psoriasique de 4,9 ans et un psoriasis actif ou un psoriasis de l’ongle au niveau de référence. Dans l’étude KEEPSAKE1, tous les patients avaient déjà une réponse inadéquate ou une intolérance au traitement antirhumatismal modifiant l’évolution de la maladie (AMEM) non biologique (réponse insuffisante aux AMEM) et n’avaient jamais eu de traitement sur le plan biologique. Dans l’étude KEEPSAKE2, 53,5 % des patients avaient une réponse insuffisante aux AMEM et 46,5 % des patients avaient une réponse inadéquate ou une intolérance à un traitement biologique. Dans les deux études, 59,6 % des patients ont reçu du méthotrexate (MTX) de manière concomitante, 11,6 % ont reçu des AMEM non biologiques de manière concomitante autres que le MTX et 28,9 % ont reçu une monothérapie au moyen de Skyrizi.
Le principal paramètre dans les deux études était la proportion de patients qui ont obtenu une réponse selon les critères de l’American College of Rheumatology (ACR20) à la 24e semaine. Les principaux paramètres secondaires comprenaient les réponses ACR20/ACR50/ACR70, la résolution de l’enthésiopathie et de la dactylite et l’activité pathologique minimale à la 24e semaine. Le traitement à l’aide de Skyrizi a entraîné des améliorations cliniquement et statistiquement significatives dans la mesure de l’activité pathologique comparativement au placebo à la 24e semaine. Une proportion cliniquement significative de patients traités au moyen de Skyrizi par rapport au placebo a eu une résolution de l’enthésiopathie et de la dactylite à la 24e semaine. Les résultats de l’étude KEEPSAKE1 suggèrent une inhibition de la progression des dommages structurels et une amélioration de la fonction physique au moyen de Skyrizi par rapport au placebo à la 24e semaine.
Au cours des essais cliniques pivots, on a atteint les paramètres primaires et secondaires clés d’efficacité. On a démontré les avantages de Skyrizi chez les adultes atteints de polyarthrite psoriasique active.
Dans les études sur la polyarthrite psoriasique active, 1 542 participants ont reçu au moyen une dose de risankizumab pour une durée médiane de 279 jours. De ce nombre, 464 participants avaient une exposition d’au moins 12 mois au risankizumab. Les événements indésirables apparus au cours du traitement les plus fréquemment signalés étaient les infections des voies respiratoires supérieures à des taux comparables dans les groupes traités au moyen du risankizumab et traités à l’aide d’un placebo. Le profil d’innocuité de Skyrizi pour la polyarthrite psoriasique est jugé acceptable et n’est cliniquement pas différent de ce qui a été signalé dans l’indication précédemment autorisée.
On n’a observé aucune relation entre l’exposition au risankizumab et le pourcentage de participants qui ont subi un EI, un EIG, une infection ou une infection grave au cours des 24 premières semaines.
Dans l’ensemble, les avantages l’emportent sur les risques de Skyrizi chez les patients adultes atteints de polyarthrite psoriasique active. Le profil avantage-risque de Skyrizi est considéré comme favorable dans la population de patients ciblée.
Décision rendue
Approuvé; un avis de conformité aux termes du Règlement sur les aliments et drogues a été délivré.