Sommaire de décision réglementaire portant sur Gardasil 9

L’autorisation accordée en vertu de l’avis de conformité avec conditions (AC-C) était fondée sur la vraisemblance biologique, appuyée par des données épidémiologiques et pharmacologiques, indiquant que le marqueur de substitution de la prévention d’une infection anogénitale persistante et de la maladie associée au VPH par Gardasil 9 devrait logiquement présager son efficacité à prévenir l’infection orale persistante et la maladie associées au VPH.

L’efficacité du vaccin Gardasil 9 chez les hommes, les femmes, les garçons et les filles âgés de 9 à 45 ans à l’aune des paramètres cliniques de l’infection persistante, des lésions précancéreuses et des cancers dans la région anogénitale a été établie dans les essais cliniques présentés et examinés par Santé Canada. Il est raisonnable de conclure que ces paramètres cliniques sont des substituts qui sont susceptibles de présager une protection à d’autres sites de muqueuses. On considère que la physiopathologie de la transformation des cellules épithéliales squameuses associée au VPH est la même, indépendamment du site muqueux de l’infection. Au titre d’engagement post-autorisation en vertu de la politique sur les AC-C, le fabricant devra présenter le rapport final de l’étude clinique d’une étude de phase III à répartition aléatoire, comparative contre placébo et à double insu, avec comme paramètre principal une infection orale persistante de 6 mois induite par le VPH de type 16, 18, 31, 33, 45, 52 ou 58, l’étude devant être terminée au T4-2025 afin de confirmer l’avantage clinique de Gardasil 9 pour la prévention des cancers de la tête et du cou induits par les types de VPH contenus dans le vaccin et pour convertir l’autorisation en vertu d’un d’AC-C en une autorisation en vertu d’un AC.

Il n’y a aucun changement à la dose de vaccin, aux composants ou à la population cible du vaccin et aucune nouvelle préoccupation en matière d’innocuité associée à cette indication élargie proposée. Étant donné qu’aucune nouvelle étude clinique n’a été effectuée pour la présentation, aucune donnée nouvelle sur l’innocuité n’a été soumise pour examen. Toutefois, des essais cliniques antérieurs de Gardasil 9 ont révélé que le vaccin est sûr et généralement bien toléré; les événements indésirables les plus souvent signalés étant une réaction au point d’injection, une réaction allergique et une syncope. De plus, des études après la mise sur le marché sur l’innocuité ont été présentées et n’ont révélé aucun nouveau signal de l’innocuité par rapport à ce qui est déjà présenté dans la monographie de produit. Les plans de pharmacovigilance en place demeurent adéquats, mais, par mesure de précaution supplémentaire, l’on demandera au fabricant de transmettre des rapports périodiques de pharmacovigilance – Confirmation (RPPV-C) ou des rapports périodiques d’évaluation des avantages et des risques – Confirmation (RPEAR-C) sur une base semestrielle jusqu’à ce que les conditions associées à l’autorisation de mise sur le marché soient levées.

Santé Canada a accédé à cette demande en vertu de la politique régissant les AC-C.