Sommaire de décision réglementaire portant sur Xofluza
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
L’objectif de ce Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) – caractéristiques chimiques et de fabrication/étiquetage pour Xofluza était d’ajouter une nouvelle dose de comprimé de 80 mg et de convertir la monographie de produit de Xofluza au format 2020.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
D’après les données présentées, Santé Canada a autorisé le comprimé de 80 mg de Xofluza dont l’utilisation est recommandée chez les patients pesant au moins 80 kg. L’équilibre entre les avantages et les inconvénients de Xofluza demeure positif lorsque le médicament est utilisé tel que décrit dans la monographie de produit de Xofluza pour le moment.
Décision rendue
Approuvé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| XOFLUZA | 02524163 | HOFFMANN-LA ROCHE LIMITED | Baloxavir marboxil 80 MG |