Sommaire de décision réglementaire portant sur Vyndamax
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
La présentation de drogue nouvelle visait l’obtention d’une autorisation de mise en marché pour Vyndamax (tafamidis) pour traiter l’amylose cardiaque à transthyrétine chez les patients adultes afin de réduire leur mortalité cardiovasculaire et leur hospitalisation pour maladie cardiovasculaire, soit la même indication que pour Vyndaqel (qui est déjà commercialisé). Les capsules de Vyndamax (tafamidis) et de Vyndaqel (tafamidis méglumine) ont des formulations distinctes avec la même entité active : le tafamidis.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
La présentation renvoyait aux sections sur l’efficacité, l’innocuité et les données pharmacologiques de la présentation de drogue nouvelle pour Vyndaqel (tafamidis méglumine), un produit déjà autorisé (avis de conformité délivré le 20 janvier 2020 sous le numéro de contrôle 228368). De plus, deux études comparatives sur la biodisponibilité ont été présentées pour prouver le lien entre les deux préparations.
La première étude (B3461054) a démontré que les deux préparations avaient une biodisponibilité comparable après l’administration d’une dose unique (à jeun et non à jeun) et à illustrer l’effet des aliments sur les capsules de 61 milligrammes (mg) de tafamidis. Cette comparaison de la biodisponibilité des capsules de Vyndamax (tafamidis) par rapport aux capsules de Vyndaqel (tafamidis méglumine) a été faite dans un essai croisé à quadruple permutation et dose unique chez 18 hommes adultes en bonne santé.
La seconde étude (B3461056) a démontré que les deux préparations avaient une biodisponibilité comparable après l’administration de multiples doses chez des participants à jeun. Il s’agissait d’un essai croisé à permutation double chez 30 hommes adultes en bonne santé. Les participants ont pris le médicament à jeun pendant 7 jours selon la posologie suivante : 61 mg de tafamidis (1 capsule de tafamidis à 61 mg) ou 48,8 mg de tafamidis (4 capsules de tafamidis méglumine à 20 mg) deux fois par jour les jours 1 et 2, puis une fois par jour les jours 3 à 7. Les résultats de l’analyse des échantillons prélevés le jour 7 ont montré que la différence de vitesse et du degré d’absorption entre les deux préparations de tafamidis n’était pas significative.
Selon les résultats des deux études, la capsule de Vyndamax (tafamidis) de 61 mg et les 4 capsules de Vyndaqel de 20 mg (48,8 mg de tafamidis sous forme de tafamidis méglumine) sont considérées comme ayant une biodisponibilité comparable dans les conditions d’utilisation prévues.
Afin d’atténuer le risque d’erreurs de posologie, on a indiqué dans la section « Posologie et administration » de la monographie du produit que les ordonnances de tafamidis et de tafamidis méglumine doivent préciser le type de sel et la dose prescrite.
Un plan de gestion des risques lié à Vyndamax (tafamidis) a été examiné par la Direction des produits de santé commercialisés et jugé acceptable.
Dans l’ensemble, l’évaluation des avantages, des méfaits et des incertitudes associés à Vyndamax est favorable pour le traitement des adultes ayant une cardiomyopathie consécutive à l’amylose cardiaque à transthyrétine (forme naturelle ou héréditaire), afin de réduire leur mortalité cardiovasculaire et leur hospitalisation pour maladie cardiovasculaire.
Décision rendue
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| VYNDAMAX | 02517841 | PFIZER CANADA ULC | Tafamidis 61 MG |