Sommaire de décision réglementaire portant sur Vaxneuvance
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle a pour objet de demander d’étendre l’indication pédiatrique de Vaxneuvance aux nourrissons, aux enfants et aux adolescents âgés de 6 semaines à moins de 18 ans.
L’indication proposée de Vaxneuvance est la suivante : Immunisation active des nourrissons, des enfants et des adolescents âgés de 6 semaines à 17 ans (avant le 18e anniversaire) pour la prévention de maladies invasives (y compris la sepsie, la méningite, la pneumonie bactériémique, l’empyème pleural et la bactériémie) causées par les sérotypes de Streptococcus pneumoniae (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F et 33F).
Après une évaluation de l’ensemble des données présentées, Santé Canada a autorisé l’indication susmentionnée.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Huit études ont été soumises pour appuyer l’innocuité et l’immunogénicité de Vaxneuvance (V114) :
une étude de phase II (V114-008) et sept études de phase III (V114-023, V114-024, V114-025, V114-027, V114-029, V114-030, V114-031), qui ont fourni les principales données pour appuyer l’efficacité et l’innocuité de Vaxneuvance chez les enfants, y compris les nourrissons nés avant terme, la vaccination de rattrapage, les enfants porteurs d’une drépanocytose, les enfants porteurs du virus de l’immunodéficience humaine (VIH).
Les études V114-025, V114-029, V114-027 et V114-008 portaient sur l’innocuité et l’immunogénicité chez les nourrissons en santé, y compris les nourrissons nés avant terme. Les sujets ont reçu en même temps d’autres vaccins pédiatriques. Les réponses immunitaires à 30 jours après la dose 3 étaient numériquement similaires chez les receveurs qui ont complété la série de vaccinations avec Vaxneuvance comparativement aux receveurs qui ont reçu une série complète avec Prevnar 13. Il n’y a aucune d’indication selon laquelle Vaxneuvance, comparativement à Prevnar 13, interfère avec les réponses immunitaires aux vaccins administrés en même temps.
L’étude V114-024 a été présentée afin d’appuyer une recommandation concernant la vaccination de rattrapage avec Vaxneuvance chez les enfants en santé, âgés de 7 mois à 17 ans, qui ont tardé à recevoir une immunisation avec le vaccin antipneumoccique selon le calendrier recommandé. La vaccination de rattrapage avec Vaxneuvance a donné lieu à des réponses immunitaires qui étaient numériquement similaires à celles avec Prevnar 13 pour les sérotypes en commun et supérieurs par rapport à Prevnar 13 pour les sérotypes uniques 22F et 33F contenus dans Vaxneuvance.
L’étude V114-023 portait sur l’évaluation de l’innocuité et de l’immunogénicité de Vaxneuvance par rapport au Prevnar 13 chez 104 enfants âgés de 5 à 17 ans (inclusivement) porteurs d’une drépanocytose qui étaient soit naïfs au vaccin antipneumococcique, soit qui avaient un historique d’immunisation antérieure avec un vaccin antipneumococcique inférieur. Les réponses immunitaires étaient numériquement similaires entre les deux groupes de vaccination pour les 13 sérotypes en commun ou supérieurs dans Vaxneuvance pour les sérotypes 22F et 33F.
L’étude V114-030 a démontré que Vaxneuvance était immunogène chez les enfants porteurs du VIH âgés de 6 à 17 ans (inclusivement).
L’étude V114-031 a été présentée pour soutenir que la vaccination avec Vaxneuvance de nourrissons en santé nés à terme et nés avant terme (environ 2 mois [de 42 à 90 jours] d’âge) a provoqué des réponses immunitaires généralement comparables à celles de Prevnar 13 pour les 13 sérotypes en commun et supérieurs pour les 2 sérotypes uniques à Vaxneuvance.
En tout, 5 366 sujets ont reçu au moins une dose de Vaxneuvance et 3 491 sujets ont reçu au moins une dose de Prevnar 13 dans les études incluses dans les données intégrées sur l’innocuité. Au total, 221 nourrissons nés avant terme (<37 semaines d’âge gestationnel à la naissance) ont reçu au moins 1 dose de Vaxneuvance et 234 nourrissons nés avant terme ont reçu au moins 1 dose de Prevnar 13.
Les données sur l’innocuité provenant des huit études cliniques ont démontré un profil d’innocuité acceptable pour Vaxneuvance.
Chez les nourrissons en santé recevant 3 ou 4 doses de Vaxneuvance dans le cadre d’un calendrier de vaccination systématique, et chez les enfants de 2 à 17 ans se vaccinant selon un calendrier de rattrapage, les événements indésirables les plus fréquemment signalés après chaque dose étaient des événements de réactogénicité qui correspondent au profil d’innocuité connu des vaccins antipneumococciques. L’innocuité et la tolérabilité de Vaxneuvance semblent comparables à celles du Prevnar 13. Des taux légèrement plus élevés d’événements indésirables au point d’injection sollicité et systémiques ont été observés dans le groupe Vaxneuvance que ceux du groupe Prevnar 13, ce qui est prévu étant donné le plus grand nombre de sérotypes dans le vaccin.
On n’a observé aucun problème particulier concernant l’innocuité de Vaxneuvance lorsqu’il est administré à des enfants porteurs d’une drépanocytose ou du VIH par rapport à des enfants en santé d’un âge similaire.
Il n’y a pas eu d’événements indésirables graves ni de décès considérés comme ayant une relation de causalité avec Vaxneuvance.
En conclusion, l’évaluation des avantages-risques de Vaxneuvance est favorable et soutient l’utilisation de Vaxneuvance chez les sujets âgés de 6 semaines à 17 ans.
Décision rendue
Approuvé; un avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues a été délivré.