Sommaire de décision réglementaire portant sur Tezspire
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
La présentation de drogue nouvelle (PDN) avait pour objet de demander l’autorisation de mise sur le marché de Tezspire (tézépélumab par injection) dans le traitement de patients adultes et adolescents atteints d’asthme grave.
Après évaluation de l’ensemble de données présentées, Santé Canada a autorisé Tezspire (tézépélumab par injection) pour l’indication suivante :
« Tezspire (tézépélumab par injection) est indiqué comme un traitement d’entretien complémentaire chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’asthme grave.
Tezspire n’est pas indiqué pour le soulagement du bronchospasme aigu ou de l’état de mal asthmatique (voir la section 7 Mises en garde et précautions). »
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
- L’asthme est une maladie hétérogène caractérisée par une obstruction chronique variable et réversible du débit d’air, une hyperréactivité bronchique et une inflammation chronique des voies respiratoires. Malgré le fait qu’elle touche une minorité d’asthmatiques, l’asthme grave touche de 150 000 à 250 000 Canadiens, et cette population d’asthmatiques est le plus à risque d’exacerbation grave et de mortalité.
- L’autorisation était fondée sur trois essais internationaux, multicentriques, randomisés, à double insu et contrôlés par placebo qui ont examiné le tézépélumab comme traitement d’entretien complémentaire chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus atteints d’asthme grave; deux d’entre eux étaient des études d’exacerbation de l’asthme (étude NAVIGATOR [étude pivot] et étude PATHWAY [étude à doses variables]) et l’autre était une étude de réduction des corticostéroïdes oraux (CSO) (étude SOURCE).
- Au cours de l’essai pivot, l’essai NAVIGATOR, le tézépélumab a entraîné une réduction cliniquement et statistiquement importante du taux annualisé d’exacerbations de l’asthme (TAEA) sur 52 semaines chez 1 059 patients atteints d’asthme mal contrôlé. La réduction du TAEA chez les participants traités au moyen du tézépélumab était uniforme pour tous les niveaux de référence des éosinophiles et pour d’autres sous-groupes cliniquement pertinents. Les résultats d’efficacité de 82 participants adolescents concordaient avec une réduction cliniquement significative du TAEA associée au traitement au moyen du tézépélumab.
- Les risques associés au tézépélumab étaient principalement fondés sur la mise en commun de deux essais, l’essai NAVIGATOR et l’essai PATHWAY. L’incidence globale des événements indésirables était similaire entre les groupes de traitement et comprenait le plus souvent la nasopharyngite, l’infection des voies respiratoires supérieures, les maux de tête et l’asthme; un plus grand nombre de participants du groupe traité à l’aide d’un placebo ont connu des événements indésirables graves comparativement au groupe traité au moyen du tézépélumab. D’après les données fournies à l’issue d’un essai de prolongation, il y a eu un déséquilibre dans les événements indésirables cardiaques graves associés au traitement au moyen du tézépélumab. Toutefois, il ne semble pas y avoir de lien de causalité entre ces observations et le tézépélumab.
- La dose recommandée du médicament est de 210 mg par injection sous-cutanée toutes les quatre semaines. Pour de plus amples renseignements, consulter la monographie de produit.
- Dans l’ensemble, d’après les données évaluées dans le cadre de la présentation, la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR) est d’avis qu’il y a, à ce stade-ci, suffisamment de données probantes pour conclure que le profil avantages-risques de Tezspire (tézépélumab par injection) comme traitement d’entretien complémentaire chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus atteints d’asthme grave est considéré comme étant favorable.
Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.
Décision rendue
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
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TEZSPIRE | 02529556 | ASTRAZENECA CANADA INC | Tézépélumab 110 MG / ML |
TEZSPIRE | 02529548 | ASTRAZENECA CANADA INC | Tézépélumab 110 MG / ML |