Sommaire de décision réglementaire portant sur Zejula

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

Niraparib

Classe thérapeutique :

Agents antinéoplasiques

Type de présentation :

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

259448
Quel était l'objet de la présentation?

L’objet du présent supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) était d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché d’une nouvelle forme posologique de comprimé pelliculé pour libération immédiate, d’une concentration de 100 mg, conformément à l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, pour Zejula, présentée par GlaxoSmithKline Inc.

Aucune nouvelle indication n’a été proposée dans cette présentation.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Les procédés de formulation et de fabrication de la nouvelle forme posologique de comprimé pelliculé pour libération immédiate ont été choisis pour produire un comprimé avec une performance in vitro comparable à celle de la formule des gélules de 100 mg commercialisée. L’étude pivot (Étude 3000-01-004), une étude multicentrique à séquence aléatoire et à simple croisement en vue d’évaluer la biodisponibilité relative et la bioéquivalence de la formulation des comprimés de niraparib par rapport à la formulation des gélules de niraparib chez les patients atteints de tumeurs solides avancées, a été déposée pour appuyer la nouvelle forme posologique. Les résultats de l’étude ont satisfait aux normes recommandées pour la biodisponibilité comparative (c.-à-d., l’intervalle de confiance de 90 % du rapport AUC0-72h et la moyenne relative Cmax se situaient entre 80,0 % et 125,0 %).

Aucune étude sur les effets de l’alimentation n’a été présentée à l’appui de la formulation proposée du comprimé; toutefois, une justification appuyant l’absence d’étude sur les effets des aliments a été incluse. Comme on ne s’attendait pas à ce qu’un repas riche en matières grasses et en calories ait un effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la formulation du niraparib, il a été jugé acceptable de ne pas inclure une étude sur les effets des aliments dans la présentation actuelle.

Une demande de dérogation pour effectuer des études comparatives de bioéquivalence in vivo a été présentée pour le comprimé d’une concentration de 100 mg. Des tests de dissolution multimilieu comparatifs ont été effectués pour appuyer les changements du lot biologique (comprimé de 300 mg) aux lots commerciaux (comprimé de 100 mg). Il a été déterminé que les exigences de qualité de la politique de Santé Canada sur la bioéquivalence des formulations proportionnelles étaient respectées.

Un examen complet des étiquettes intérieure et extérieure, de la partie III de la section de la monographie de produit sur les renseignements pour les patients et des notices d’emballage pour cette nouvelle forme posologique a révélé qu’elles étaient conformes aux exigences réglementaires et qu’elles étaient conformes aux documents d’orientation sur l’étiquetage.

Dans l’ensemble, Zejula continue de démontrer un profil avantages-risques favorable dans les conditions d’utilisation proposées.

Pour de plus amples renseignements sur Zejula, veuillez consulter la monographie de produit approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.

Décision rendue

Approuvé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.