Sommaire de décision réglementaire portant sur Actemra

L’autorisation était fondée sur une étude clinique pivot, l’étude RECOVERY, qui était une vaste étude de plateforme pragmatique et ouverte conçue pour évaluer plusieurs traitements potentiels contre la COVID-19. L’essai a été mené à l’initiative des chercheurs et effectué entièrement au Royaume-Uni. On a réparti aléatoirement les patients (n = 4 116) qui ont été hospitalisés après avoir contracté la COVID-19 et qui avaient besoin d’une assistance respiratoire, selon un ratio de 1:1 pour recevoir soit du tocilizumab combiné à la norme de soins, soit seulement la norme de soins.

L’étude a atteint son principal résultat en démontrant une réduction cliniquement et statistiquement importante du risque de décès d’ici le 28^e jour suivant le traitement. D’autres analyses ont suggéré que l’avantage était limité aux patients qui recevaient des corticostéroïdes au niveau de référence, et par conséquent, l’indication a été formulée pour tenir compte de cette constatation. D’autres paramètres d’efficacité secondaires prédéfinis, tels que le temps jusqu’au congédiement de l’hôpital et le taux de ventilation mécanique ou de décès parmi les personnes qui ne sont pas ventilées mécaniquement au niveau de référence, appuient la constatation primaire.

Les principales préoccupations en matière d’innocuité associées au tocilizumab sont bien établies en fonction de nombreuses années d’utilisation et d’études effectuées dans le monde entier et au Canada. Des études sur le tocilizumab chez des patients atteints de la COVID-19 ont démontré des taux semblables d’événements indésirables entre les patients traités et les patients non traités, ce qui peut tenir compte de l’utilisation et du suivi à court terme. On n’a relevé aucun nouveau signal mettant en cause l’innocuité. Les risques connus du tocilizumab comprennent un risque accru d’infections graves, un risque accru d’hépatotoxicité et le risque de réactions d’hypersensibilité graves, y compris l’anaphylaxie. Ces risques sont communiqués adéquatement dans la monographie de produit.

Il a été démontré que le traitement au tocilizumab combiné à la norme de soins réduisait considérablement le risque de décès par rapport à la norme de soins seulement, dans une population de patients qui ont été hospitalisés en raison de la COVID-19 et qui avaient besoin d’une assistance respiratoire. Cet avantage est attribuable à des patients qui ont également reçu des corticostéroïdes. À la lumière de ces résultats, combinés à un profil de réactions indésirables bien décrit, les risques et les avantages globaux du tocilizumab pour le traitement des patients adultes hospitalisés atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) qui reçoivent des corticostéroïdes systémiques et qui ont besoin d’une assistance respiratoire, d’une ventilation non invasive ou mécanique ou d’oxygénation par membrane extracorporelle, sont favorables.

Pour plus de détails sur Actemra (tocilizumab), consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.