Sommaire de décision réglementaire portant sur Spikevax
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Sommaire de l'annulation : SPIKEVAX
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Enjeu
Décision rendue
Aucune décision n'a été rendue par Santé Canada. L'entreprise a annulé sa présentation avant qu'une décision finale ne soit rendue.
Date de l’annulation
15 septembre 2022
Quel était l’objet de la présentation?
Le but de cette présentation était d'étendre la dose et l'administration de la dose de rappel de 50 µg afin de permettre les doses de rappel subséquentes de SPIKEVAX chez les personnes de 50 ans et plus ayant reçu une série primaire ainsi qu'une première dose de rappel de tout vaccin contre la COVID-19 approuvé par Santé Canada et ce, au moins trois mois après la réception d'une première dose de rappel.
Quels documents l’entreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?
La présentation était fondée sur des données publiées évaluant l'immunogénicité et l'efficacité du vaccin contre le nouveau variant préoccupant du SRAS-CoV-2 (omicron). Il s'agissait notamment de données réelles tirées de l'étude mRNA-1273-P901 du réseau VISION des Centres américains de prévention et de de contrôle des maladies, de données du rapport de surveillance du vaccin contre la COVID-19 de l'Agence britannique de sécurité sanitaire (Semaine 9, 3 mars 2022) et de données d'Israël selon lesquelles la quatrième dose du vaccin Moderna contre la COVID-19 a augmenté la neutralisation des titres d'anticorps chez les professionnels de la santé.
Quel était le statut de la présentation lorsqu’elle a été annulée? Quels étaient les résultats de l’évaluation de Santé Canada au moment de l’annulation?
Au moment de l'annulation, l'examen de la présentation était presque terminé. Le promoteur a choisi d'annuler la présentation pour des raisons commerciales et peut présenter une nouvelle demande à une date ultérieure.
Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme d’accès spécial (PAS) ou d’essais cliniques?
Il n'y a pas d'impact pour les patients utilisant le PAS ou étant dans des essais cliniques.
Les demandes d'accès spécial à Spikevax continueront d'être examinées au cas par cas. Pour obtenir plus de renseignements sur le Programme d'accès spécial, veuillez consulter le site Web du programme : http://www.healthcanada.gc.ca/sap ou http://www.santecanada.gc.ca/pas.