Sommaire de décision réglementaire portant sur Illuccix
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
L’objectif de la présentation est de demander une autorisation de commercialisation pour Illuccix (trousse pour la préparation de l’injection de gallium [68Ga] PSMA-11). Après évaluation de l’ensemble de données présenté, Santé Canada a autorisé Illuccix pour l’indication suivante : Illuccix (trousse pour la préparation de l’injection de gallium [68Ga] PSMA-11), après le radiomarcage au gallium (68Ga), est indiqué pour utilisation avec la tomographie par émission de positrons (TEP) sur des lésions présentant l’antigène de la membrane prostatique spécifique (PSMA) chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate :
1) en raison des métastases présumées qui conviennent pour le traitement final initial; et
2) en raison d’une récurrence soupçonnée avec un taux sérique élevé de l’antigène prostatique spécifique (APS).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
L’autorisation d’Illuccix était principalement fondée sur des données accessibles au public dans la documentation scientifique, conformément à la Ligne directrice de Santé Canada intitulée Présentations de drogue fondées sur les données de tierces parties (Source documentaire et expérience de commercialisation). On a fourni deux études pivots de phase 3 bien contrôlées pour appuyer l’utilisation d’Illuccix pour la détection et la localisation d’un cancer de la prostate présentant l’antigène de la membrane prostatique spécifique (PSMA) : au cours du premier essai, un total de 277 patients ont reçu une dose moyenne unique de 196 ± 35 MBq (5,3 ± 0,9 mCi) de 68Ga-PSMA-11 par injection intraveineuse. Les principaux paramètres d’efficacité étaient la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et négative (VPP, VPN) du TEP du PSMA pour la détection des métastases nodales régionales comparativement à la pathologie à la prostatectomie radicale par patient. La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative de la TEP par 68Ga-PSMA-11 selon la majorité des lectures étaient de 40 %, 95 %, 75 % et 81 % par patient. Dans la deuxième étude, on a inclus un total de 316 participants dans les cohortes d’efficacité. La valeur prédictive positive au niveau du patient était de 84 %.
Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.
Décision rendue
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| ILLUCCIX | 02531836 | TELIX PHARMACEUTICALS (US), INC. | Gallium (68Ga) gozétotide 25 MCG / Fiole |