Sommaire de décision réglementaire portant sur Hyrimoz
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
L’objet de cette présentation était de demander l’autorisation d’Hyrimoz, un adalimumab biosimilaire, pour l’indication de colite ulcéreuse pédiatrique, détenu par le médicament biologique de référence Humira.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Hyrimoz (adalimumab) est un biosimilaire au médicament biologique de référence, Humira (adalimumab). Actuellement, Hyrimoz est autorisé pour les indications suivantes : la polyarthrite rhumatoïde, la polyarthrite juvénile idiopathique, l’arthrite psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la maladie de Crohn chez l’adulte et l’enfant, la colite ulcéreuse chez l’adulte, l’hidradénite suppurée chez l’adulte et l’adolescent, le psoriasis en plaque et l’uvéite adulte et pédiatrique.
Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) a demandé l’autorisation d’Hyrimoz pour l’indication de colite ulcéreuse pédiatrique, détenue par le médicament biologique de référence Humira. Bien que les indications demandées dans cette présentation n’aient pas été étudiées dans le cadre du programme de développement clinique d’Hyrimoz, le document d’orientation de Santé Canada sur les exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires (Date de révision : 14-11-2016) indique que lorsque la similitude a été établie, des indications peuvent être accordées même si des études cliniques ne sont pas menées dans chaque indication.
La biosimilarité de Hyrimoz avec Humira a été établie dans la présentation de drogue nouvelle (PDN) no. de contrôle 217314, basé sur des études comparatives structurelles, fonctionnelles, non cliniques et cliniques.
Sur la base de l’ensemble des données probantes, y compris la démonstration antérieure de biosimilarité et la justification scientifique de l’extension des indications, les profils avantages-risques d’Hyrimoz dans le traitement de la colite ulcéreuse pédiatrique sont considérés comme favorables, similaires à ceux établis pour Humira.
Décision rendue
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.