Sommaire de décision réglementaire portant sur Skyrizi

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire chronique du tractus gastro intestinal qui est généralement associée à la rechute et à l’apparition de symptômes récurrents de douleurs abdominales, de diarrhée chronique, de perte de poids et de fatigue. Les symptômes se présentent sous forme de périodes aiguës de symptômes actifs (maladie active ou flambée) parmi des périodes d’accalmie (rémission). La maladie de Crohn est une maladie progressive qui peut entraîner une morbidité grave, y compris des lésions intestinales, qui peuvent nécessiter une chirurgie. L’inflammation est habituellement segmentaire, asymétrique et transmurale.

Les avantages de Skyrizi sont principalement démontrés par deux études de phase 3 multicentriques, randomisées, à double insu et contrôlées par placebo, conçues pour évaluer l’efficacité et l’innocuité du risankizumab comme traitement d’induction chez des patients atteints de la maladie de Crohn modérée à grave et par une étude subséquente de phase 3 multicentrique et contrôlée par placebo conçue pour évaluer l’efficacité et l’innocuité du risankizumab comme traitement d’entretien (étude d’entretien) chez les patients qui ont obtenu une réponse clinique au cours des études d’induction.

Les études d’induction ont démontré qu’une plus grande proportion de participants a reçu 600 mg de Skyrizi par voie intraveineuse comparativement au placebo, car le schéma d’induction a permis d’améliorer les signes et les symptômes de la maladie de Crohn. La rémission clinique et la réponse endoscopique pour la fréquence des selles et le score de douleur abdominale (FS/SDA) – y compris la guérison de la muqueuse à la suite d’une endoscopie sans ulcère – à la 12e semaine favorisaient Skyrizi par rapport au placebo. La réponse au traitement en faveur de Skyrizi a été observée indépendamment de l’échec antérieur du traitement biologique ou conventionnel. On a observé d’autres avantages en faveur de Skyrizi pour la qualité de vie liée à la santé évalués au moyen du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l’intestin (IBDQ).

L’étude d’entretien a démontré une plus grande proportion de participants recevant 360 mg par voie sous cutanée de Skyrizi comparativement au placebo, car le schéma d’entretien a permis d’obtenir une rémission clinique pour la FS/SDA et une réponse endoscopique à la 52e semaine chez les participants ayant obtenu une réponse clinique pour la FS/SDA pendant le schéma d’induction. Maintien de la rémission clinique – rémission clinique à la 52e semaine chez les participants qui ont obtenu une rémission clinique à la semaine 0 – la dose de 360 mg par voie sous cutanée de SKYRIZI est favorisée par rapport au placebo.

D’après les données présentées, le profil d’innocuité de Skyrizi chez les participants atteints de la maladie de Crohn est habituellement conforme à celui établi antérieurement pour les participants atteints de psoriasis et de polyarthrite psoriasique. Toutefois, les événements indésirables hépatiques sont apparus comme étant un problème d’innocuité potentiel. Le risque d’événements indésirables hépatiques sera surveillé par des mesures de pharmacovigilance comme elles sont énoncées dans les engagements convenus après la commercialisation.

Dans l’ensemble, d’après les données évaluées dans le cadre de la présentation, la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR) est d’avis que le profil avantages risques de Skyrizi est favorable pour le traitement des adultes atteints de la maladie de Crohn modérée à grave et pour qui les traitements conventionnels ou biologiques antérieurs ont échoué.

Santé Canada a examiné un plan de gestion des risques (PGR) mis à jour pour Skyrizi et l’a jugé acceptable.

L’information présentée sur les caractéristiques chimiques et le procédé de fabrication de Skyrizi a démontré que la substance médicamenteuse et le produit médicamenteux peuvent être fabriqués de façon à satisfaire systématiquement au cahier des charges approuvé.

À la suite de l’examen et des révisions demandées, l’étiquetage et la monographie de produit finaux ont été jugés acceptables.

Dans l’ensemble, le profil avantages effets nocifs incertitudes est favorable pour Skyrizi et les doses de 360 mg/2,4 ml, 60 mg/ml pour l’indication recommandée. Un avis de conformité (AC) a été émis.

Pour plus de détails sur Skyrizi, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.