Sommaire de décision réglementaire portant sur Nuvaxovid

La COVID-19 est causée par le SRAS-CoV-2 à la suite d’une infection des voies respiratoires. Bien que la plupart des patients présentent des symptômes légers de fièvre, de toux, de fatigue et d’essoufflement, l’infection peut causer des lésions pulmonaires entraînant le syndrome de détresse respiratoire aiguë et la mort chez certains patients. Les autres symptômes incluent la perte de l’odorat et du goût, et aussi la COVID longue qui est due en partie à la persistance virale occasionnant des dommages tissulaires à long-terme au niveau des poumons, du cerveau et du cœur. 

L’efficacité du vaccin Nuvaxovid, évaluée selon la prévention de la COVID-19, a été établie à plus de 89% chez plus de 24000 participants adultes ayant reçu la série primaire de vaccination. Cependant, l’immunogénicité, mesurée par le niveau d’anticorps neutralisants capables d’empêcher la réplication du SRAS-CoV-2, a progressivement diminué par plus de 8 fois dans les six 6 mois suivant la série primaire de vaccination.

Lors d’une étude de Phase II et d’une étude de Phase III, il a été démontré que l’administration d’une troisième dose (dose de rappel) au moins six mois après la série primaire de vaccination induit une réponse immunitaire robuste chez 866 participants adultes en bonne santé. Les titres d’anticorps neutralisants après la dose de rappel étaient environ 3 fois plus élevés que ceux observés après la série primaire de vaccination. Bien que l’efficacité du vaccin suite à la dose de rappel n’a pas été établie, il est attendu que la réponse immunitaire observée engendre une protection contre la COVID-19 chez les personnes vaccinées. 

L’administration du vaccin Nuvaxovid a bien été toléré suivant la série primaire de vaccination chez les adultes, avec des réactions indésirables généralement de sévérité légère à modérée avec une durée inférieure à deux jours. Les réactions indésirables les plus fréquentes étaient la sensibilité au point d’injection, la douleur au point d’injection, la fatigue, la myalgie, les maux de tête, la sensation de malaise, les douleurs articulaires et les nausées ou vomissements. Les autres réactions indésirables qui peuvent survenir sont les douleurs articulaires, la rougeur et l’enflure au site d’injection, la fièvre et les frissons.

Suite à l’administration de la dose de rappel chez plus de 2000 participants adultes, une augmentation de la fréquence et de la sévérité de ces réactions indésirables a été observée, mais la plupart de ces événements étaient de nature léger à modéré. Les participants âgés de 65 ans et plus avaient généralement des réactions indésirables moins nombreuses et moins sévères. Deux participants (<0,1%) ont eu des réactions très sévères (douleur au site d’injection, sensibilité, malaise, douleurs musculaires, maux de tête) qui se sont résorbées entre trois et quatre jours. Les autres événements indésirables graves signalés suite à l’administration de la dose de rappel ont été considérés sans lien avec la vaccination.

De rares cas de réactions allergiques sévères peuvent survenir dans les 30 minutes suivant la vaccination. L’inflammation du cœur, comme la myocardite ou la péricardite, peut également se produire chez les personnes à risque. Dans les deux cas, les personnes vaccinées auront besoin de soins médicaux après la vaccination.

Un plan de gestion des risques (PGR) et un addenda canadien au PGR ont été inclus dans la présentation pour Nuvaxovid. Le PGR est conçu pour décrire les problèmes d’innocuité connus et potentiels, pour présenter le plan de surveillance et, si nécessaire, pour décrire les mesures qui seront mises en place pour réduire au minimum les risques associés au produit. Après évaluation par la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), le PGR a été jugé acceptable et a permis de déterminer les activités de surveillance (pharmacovigilance) appropriées et les mesures d’atténuation des risques en fonction du profil d’innocuité du produit. Cela comprenait également la présentation des renseignements dans la monographie de produit et l’identification des populations pour lesquelles plus de données sont nécessaires. Le PGR sera mis à jour afin de tenir compte des renseignements supplémentaires en matière d’innocuité au fur et à mesure que ceux-ci seront recueillis. En plus des exigences réglementaires relatives à la surveillance post-commercialisation et à la déclaration prioritaire des événements indésirables suivant l’immunisation, des rapports périodiques portant sur l’innocuité du vaccin seront soumis à Santé Canada. Les résultats relatifs à l’innocuité et à l’efficacité des études en cours et prévues seront présentés au fur et à mesure qu’ils seront disponibles. 

Considérant la totalité des renseignements présentés, le profil des avantages et des risques de l’utilisation du vaccin Nuvaxovid comme dose de rappel est considéré comme étant favorable chez les adultes âgées de 18 ans et plus, avec les mesures d’atténuation des risques décrites dans la monographie de produit. Novavax Inc. s’est engagé à mettre à jour la monographie de produit du vaccin Nuvaxovid sur les données d’innocuité et d’efficacité ou efficience vaccinale sur une base continue.

Pour plus de détails sur Nuvaxovid (vaccin contre la COVID-19 [protéine recombinante, avec adjuvant]), veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.