Sommaire de décision réglementaire portant sur Elonox / Elonox HP

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

énoxaparine sodique

Classe thérapeutique :

Anticoagulant et antithrombotique

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

243026
Quel était l'objet de la présentation?

Fresenius Kabi Canada Ltd a déposé une présentation de drogue nouvelle (PDN) pour Elonox (solution d’enoxaparine sodique, 100 mg/mL) et Elonox HP (solution d’enoxaparine sodique, 150 mg/mL), dans une seringue préremplie pour administration intraveineuse (IV) et sous-cutanée (SC), en tant que biosimilaires aux médicaments biologiques de référence canadiens, Lovenox (solution sodique d’enoxaparine, 100 mg/mL) et Lovenox HP (solution sodique d’enoxaparine, 150 mg/mL) dans une seringue préremplie pour administration IV et SC. Elonox et Elonox HP sont destinés aux mêmes indications qui sont actuellement autorisées pour Lovenox et Lovenox HP au Canada, c.-à-d. la prophylaxie des troubles thromboemboliques, la thrombose veineuse profonde; la prévention de la formation de thrombus dans la circulation extra- corporelle pendant l’hémodialyse; le traitement de la thrombose veineuse profonde, de l’angine instable ou de l’infarctus du myocarde sans onde Q, et de l’infarctus du myocarde aigu avec élévation du segment ST.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Afin de soutenir la biosimilarité entre Elonox et Elonox HP et Lovenox et Lovenox HP, des résultats comparatifs structuraux, fonctionnels, non cliniques et pharmacodynamiques (PD) ont été fournis. 

Les résultats d’études non cliniques, y compris une étude toxicologique comparative, ont été jugés satisfaisants pour démontrer la comparabilité d’Elonox à un substitut du médicament biologique de référence canadien de Lovenox : Clexane (solution sodique d’enoxaparine, 100 mg/mL), fabriqué par Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, en Allemagne.

Les résultats d’une étude à dose unique, croisée, à double permutation chez des sujets mâles adultes en bonne santé comparant les profils de PD de l’anti-Xa entre Elonox et Clexane ont montré que l’estimation ponctuelle relative au pourcentage du moindre carré géométrique pour l’activité maximale de l’anti-Xa (anti-Xamax) était de 106,5 % et l’intervalle de confiance (IC) de 95 % pour le rapport du moindre carré géométrique de la SSCEO-t (l’aire sous la courbe plasmatique par rapport à la courbe temporelle du temps zéro à la dernière concentration mesurable) de l’anti-Xa était de 107,9 à 115,3 %. Ces résultats se situaient dans les marges d’équivalence de 80,0 % à 125,0 %; par conséquent, la PD comparable entre Elonox et Clexane a été démontrée pour l’anti-Xa.

Les critères comparatifs relatifs à l’anti-IIa, c’est-à-dire l’anti-IIamax et la SSCEO-t, ont également été respectés. Les résultats du rapport de l’inhibiteur de la voie du facteur tissulaire de l’anti-Xa à l’anti-IIa, non corrigée de base et corrigée de base entre le produit biosimilaire et le produit de référence appuient la PD comparée.

Des données de cette étude ont démontré que les produits d’essai et de référence étaient bien tolérés. Aucune différence cliniquement significative entre le produit biosimilaire et le produit de référence n’a été observée dans l’étude.

Conformément au document d’orientation sur les médicaments biosimilaires de Santé Canada, une justification scientifique écrite a été fournie à l’appui de l’autorisation d’Elonox et d’Elonox HP pour toutes les indications détenues par Lovenox et Lovenox HP, qui a été jugée satisfaisante dans le contexte de la démonstration de bio similarité d’un point de vue qualitatif et clinique.

La décision finale concernant ce produit était fondée sur l’ensemble des données probantes, y compris les comparaisons structurelles, fonctionnelles, non cliniques et pharmacodynamiques comparatives cliniques.

Un avis de conformité (AC) a été recommandé.

Décision rendue

Approuvé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.

Date de décision :

2022-10-26

Fabricant :

Fresenius Kabi Canada Ltd.

Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :

  • DIN 02532255 (40 mg / 0.4 mL)
  • DIN 02532247 (30 mg / 0.3 mL)
  • DIN 02532263 (60 mg / 0.6 mL)
  • DIN 02532271 (80 mg / 0.8 mL)
  • DIN 02532298 (100 mg / mL)
  • DIN 02532301 (120 mg / 0.8 mL)
  • DIN 02532328 (150 mg / mL)

Statut de vente sur ordonnance :

Elonox et Elonox HP sont disponible sur ordonnance seulement.

Date de présentation :

2021-10-27

Contact :

Bureau des affaires réglementaires - Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (BAR-DMBR)
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Date modifiée: