Sommaire de décision réglementaire portant sur Ultomiris
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
L’objectif de cette présentation était de demander l’autorisation de commercialisation d’une nouvelle concentration du produit ravulizumab de 100 mg/ml dans deux présentations de flacons, 300 mg/3 ml et 1 100 mg/11 ml. Le ravulizumab est actuellement autorisé à une concentration de 10 mg/ml dans une présentation de flacon de 30 mg/3 ml.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Dans le présent Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN), aucune modification à l’indication actuellement autorisée ou à la posologie actuelle fondée sur le poids corporel n’a été demandée, seulement l’autorisation de la nouvelle formulation de 100 mg/ml. Comparativement à la concentration du produit médicamenteux de 10 mg/ml, la concentration à 100 mg/ml est plus facile à diluer (c’est-à-dire qu’il faut moins de flacons) et peut être administrée plus rapidement aux patients.
Les données cliniques fournies ne suggèrent aucun changement en termes d’efficacité, d’exposition au ravulizumab, d’innocuité ou d’immunogénicité lorsque le ravulizumab a été préparé au moyen de la nouvelle concentration de 100 mg/ml par rapport à la concentration actuellement autorisée de 10 mg/ml.
Le profil avantages‑risques du ravulizumab demeure favorable pour toutes les indications pour lesquelles ce produit est autorisé.
Décision rendue
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| ULTOMIRIS | 02533456 | ALEXION PHARMA GMBH | Ravulizumab 1100 MG / 11 ML |
| ULTOMIRIS | 02533448 | ALEXION PHARMA GMBH | Ravulizumab 300 MG / 3 ML |