Sommaire de décision réglementaire portant sur Bambevi
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
L’objectif de ce supplément à une présentation de drogue nouvelle pour Bambevi (bevacizumab), un médicament biosimilaire au produit biologique de référence canadien, Avastin (bevacizumab), était d’obtenir une nouvelle indication pour Bambevi, en combinaison avec le gluplatine et la gemcitabine, pour le traitement des patientes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, d’un cancer des trompes de Fallope ou d’un cancer primitif du péritoine sensible aux sels de platine au cours de la première récidive du cancer. Il s’agit d’une indication autorisée détenue par Avastin, qui n’a pas été demandée pour Bambevi dans la présentation originale de drogue nouvelle.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Bambevi a été élaboré comme médicament biosimilaire au médicament biologique de référence autorisé au Canada, Avastin. Dans la présentation originale de drogue nouvelle, on a conclu que la biosimilarité de Bambevi avec Avastin a été établie, à partir de données provenant d’études comparatives sur la qualité, d’études non cliniques, d’études pharmacocinétiques et d’études sur l’efficacité et l’innocuité cliniques. On a fourni une justification scientifique pour appuyer davantage l’autorisation de Bambevi pour l’indication dans les cas de cancer épithélial de l’ovaire, de cancer des trompes de Fallope et de cancer primitif du péritoine récidivants et sensibles aux sels de platine. Selon l’évaluation de toutes les données probantes, Bambevi est considéré comme ayant un profil avantages‑risques favorable pour le traitement de la première récidive du cancer épithélial de l’ovaire, du cancer des trompes de Fallope ou du cancer primitif du péritoine sensible aux sels de platine, en combinaison avec le gluplatine et la gemcitabine.
Santé Canada a examiné un plan de gestion des risques (PGR) mis à jour pour Bambevi et l’a jugé acceptable.
Un avis de conformité (AC) a été recommandé.
Pour plus de détails sur Bambevi, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.
Décision rendue
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.