Sommaire de décision réglementaire portant sur Cosentyx

L’autorisation était fondée sur une étude de retrait randomisée en trois parties (étude F2304) effectuée chez 86 patients âgés de deux ans à moins de 18 ans atteints d’arthrite active liée à l’enthésiopathie (AE) ou d’arthrite psoriasique juvénile active (APsJ). Sur les 86 patients inscrits, 52 (60 %) ont reçu un diagnostic d’AE et 34 (40 %) ont reçu un diagnostic d’APsJ. Le principal paramètre était le temps jusqu’à la recrudescence de la maladie. Le traitement au moyen de Cosentyx a entraîné une réduction statistiquement importante et cliniquement significative du risque de recrudescence.

Les événements indésirables les plus souvent signalés (≥ 15 %) étaient la naso‑pharyngite (31 %), les nausées (22 %), l’infection des voies respiratoires supérieures (22 %), la diarrhée (20 %) et la toux (15 %). La majorité des événements indésirables apparus en cours de traitement (EIT) étaient légers ou modérés, sans gravité et n’ont pas nécessité l’interruption du traitement.

L’incertitude demeure pour le plus jeune groupe de patients (patients âgés de deux à moins de six ans), car il existe un risque d’exposition accrue en raison de leur poids corporel inférieur. Cette préoccupation n’a pu être atténuée, car les données cliniques disponibles dans ce groupe d’âge sont trop rares.

La dose recommandée de médicament est fondée sur le poids corporel. Pour les patients pesant moins de 50 kg, la dose est de 75 mg. Pour les patients pesants au moins 50 kg, la dose est de 150 mg. Cosentyx est administré par injection sous‑cutanée aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4, suivi d’une dose mensuelle d’entretien (toutes les quatre semaines).

L’arthrite idiopathique juvénile (AIJ) représente un groupe hétérogène d’arthrite idiopathique chronique d’une durée d’au moins six semaines qui se présente chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans. L’AE et la APsJ sont deux des sept catégories d’AIJ. Elles sont caractérisées par une activité persistante de la maladie, des limitations fonctionnelles et un handicap, qui peuvent débiliter les patients et entraîner des dommages irréversibles et durables si elles ne sont pas traitées.

Les données provenant de cette présentation indiquent un avantage significatif du sécukinumab pour le traitement de l’AE ou de l’APsJ actives. Le profil d’innocuité était conforme au profil établi chez les adultes et les patients pédiatriques atteints d’autres maladies auto‑immunes, et les risques ont été jugés adéquatement abordés au moyen de l’étiquetage. À ce titre, le profil avantages‑risques pour l’utilisation du sécukinumab pour le traitement de l’AE active ou de l’APsJ active chez les patients âgés de six ans et plus dont la maladie a réagi de façon inadéquate ou qui ne peuvent tolérer le traitement conventionnel est considéré comme étant favorable.

Santé Canada a examiné un plan de gestion des risques (PGR) actualisé pour Cosentyx et l’a jugé acceptable.

Pour plus de détails sur Cosentyx, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.