Sommaire de décision réglementaire portant sur HyQvia

HyQvia est administré en deux étapes, avec d’abord la pré injection de rHuPH20 suivie de l’injection de 10 % d’IG par le même ensemble d’injection à l’aide d’une aiguille. En dégradant temporairement localement les molécules hyaluroniques sous la peau, rHuPH20 permet aux patients de tolérer de grandes quantités de 10 % d’IG en injection sous-cutanée. La dose de10 % d’IG fournit suffisamment d’anticorps dans la circulation sanguine pour un intervalle posologique d’une fois toutes les trois ou quatre semaines.

L’efficacité de HyQvia a été démontrée chez 68 patients atteints d’immunodéficience humorale primaire qui ont terminé une étude clinique qui avait initialement inscrit 87 patients âgés de 4 à 78 ans avec seulement 8 patients âgés de moins de 16 ans. Il a été démontré que HyQvia maintenait un faible taux annuel d’infections bactériennes graves, comparable à celui observé après une injection intraveineuse. L’indication d’une déficience immunitaire secondaire a été acceptée en fonction des données recueillies chez des patients atteints d’immunodéficience humorale primaire. L’innocuité de HyQvia a été démontrée au cours de quatre études cliniques sur un total de 82 patients adultes présentant des immunodéficiences humorales primaires. Étant donné que le composant 10 % d’IG de HyQvia est préparé à partir de vastes bassins de plasma humain, il y a un risque résiduel qu’il puisse contenir des agents causatifs de maladies virales ou d’autres maladies non déterminées malgré le dépistage des donneurs et l’inactivation et l’élimination efficaces des virus pendant la fabrication. Chez des patients qui présentent des facteurs de risque préexistants, d’autres risques connus associés à l’utilisation de produits d’injection d’IG comprennent des événements thromboemboliques, une insuffisance rénale et une lésion pulmonaire aiguë ainsi qu’un syndrome de méningite aseptique liés à la transfusion.

Les risques liés spécifiquement à HyQvia comprennent des événements indésirables locaux des sites d’injection après l’injection sous-cutanée de rHuPH20 et de 10 % d’IG (p. ex. douleur, œdème, enflure) qui sont considérés comme des réactions temporaires. Il y a aussi le risque de propagation d’infections cutanées existantes et de contamination possible de l’ensemble d’aiguilles d’injection ou d’erreurs d’administration. Bien que l’innocuité à long terme de l’utilisation de rHuPH20 soit inconnue, y compris les incertitudes liées au développement de niveaux élevés d’anticorps anti-rHuPH20 en circulation, des études non cliniques chez des animaux appuient l’utilisation sécuritaire de HyQvia chez les humains à la dose thérapeutique recommandée. En raison du nombre limité de patients pédiatriques évalués au cours de l’étude pivot (8 patients de moins de 16 ans), l’innocuité n’a pas été suffisamment démontrée en pédiatrie pour donner une indication dans ce groupe d’âge à ce moment-là. Les préoccupations résident dans l’innocuité de l’utilisation chronique de rHuPH20 ainsi que dans l’intolérance possible à l’égard de grandes quantités de pourcentages d’IG injectées, particulièrement chez les nourrissons et les nouveau-nés.

L’avantage dans l’utilisation de HyQvia est considéré comme favorable par rapport aux risques, avec les atténuations de risque décrites dans la monographie de produit proposée. Il est recommandé que seuls les patients et les aidants préformés à l’utilisation de ce produit puissent administrer eux-mêmes HyQvia à domicile. Un avis de conformité (AC) a été émis.

Santé Canada a examiné un plan de gestion des risques (PGR) pour l’HyQvia et l’a jugé acceptable.

Les renseignements chimiques et de fabrication présentés pour HyQvia ont démontré que la substance médicamenteuse et le produit pharmaceutique peuvent être fabriqués de façon uniforme pour répondre aux spécifications approuvées.

À la suite de l’examen et des révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.

Pour plus de détails sur HyQvia, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.