Sommaire de décision réglementaire portant sur Benvyon

Étant donné que la composante médicinale active et les indications proposées pour Benvyon sont identiques à celles de Treanda, le produit de référence pour la bendamustine, le promoteur a fourni des sommaires de l’efficacité clinique, de l’innocuité, de la pharmacologie et des données non cliniques, fondées principalement sur des renseignements provenant de publications, de rapports étrangers d’évaluation publique et de la monographie de produit (MP) de Treanda.

Les données sur l’efficacité de Benvyon pour les indications proposées sont basées sur deux essais pivots menés avec Treanda : un essai multicentrique, ouvert, à un seul groupe, avec la bendamustine chez 100 patients atteints de LNH indolent, qui n’ont pas réagi ou ont progressé à un régime de rituximab, ainsi qu’un essai randomisé ouvert de la bendamustine en comparaison à du chlorambucil, chez 319 patients atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) de stade B ou C de Binet, qui n’avaient pas été traités auparavant. Les études pivots fournissent des preuves de l’efficacité de la bendamustine pour les indications proposées du LNH indolent réfractaire au rituximab et du traitement de première ligne de la LLC.

Le profil d’innocuité de Benvyon est basé sur les essais pivots et l’expérience post-commercialisation décrits dans le MP de Treanda. Tous les risques importants d’innocuité identifiés pour Treanda sont également considérés comme s’appliquant à Benvyon et sont reflétés dans la partie « Mises en garde et précautions » de la MP de Benvyon.

La pharmacologie clinique clé et les résultats non cliniques sont semblables à d’autres produits de bendamustine au Canada. Les excipients utilisés dans Benvyon (éthanol, polyéthylène glycol 400 et hydroxyanisole butyle) ne devraient pas affecter l’action clinique ou la pharmacocinétique de la bendamustine.

De plus, comme Benvyon est une solution prête à l’emploi qui est plus concentrée (25 mg/mL) que les produits de bendamustine lyophilisés actuellement disponibles au Canada (5 mg/mL après reconstitution), il y a un risque d’erreur de médication en raison de la confusion entre les formulations disponibles. Un plan de gestion des risques (PGR) pour Benvyon a été soumis par le promoteur à Santé Canada. Le PGR est conçu pour décrire les problèmes d’innocuité connus et potentiels, présenter le plan de surveillance et, si nécessaire, décrire les mesures qui seront mises en place pour minimiser les risques associés au produit. Après examen, le PGR a été jugé acceptable. Le détenteur d’autorisation de mise sur le marché (DAMM) sera invité à soumettre à la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), tous les trimestres, des rapports sur les cas canadiens « d’erreurs de médicaments », pour examen par la Section de la sécurité des patients pendant deux ans après l’approbation. Il ne sera pas nécessaire de soumettre des rapports périodiques de pharmacovigilance ni de rapports périodiques d’évaluation des avantages et des risques, puisque le profil de sécurité de la bendamustine a été suffisamment caractérisé par l’expérience à long terme de Treanda après la mise sur le marché.

Un avis de conformité (AC) en vertu de l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues a été recommandé du point de vue de la qualité.

Les documents d’étiquetage sont conformes aux exigences réglementaires nécessaires et aux documents d’orientation sur l’étiquetage.

En résumé, Benvyon contient le même ingrédient médicinal actif, porte les mêmes indications et est destiné à être infusé aux mêmes concentrations que les autres produits de bendamustine disponibles au Canada, mais il est fourni comme solution concentrée au lieu d’une poudre lyophilisée. À l’heure actuelle, les préoccupations en matière d’innocuité concernant les erreurs de médicaments sont jugées gérables. Par conséquent, Benvyon est considéré comme ayant un profil avantage-risque positif dans les conditions d’utilisation proposées.

Pour plus de détails sur Benvyon, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.