Sommaire de décision réglementaire portant sur VidPrevtyn Beta
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Sommaire de l'annulation portant sur Protéine de spicule recombinante en perfusion transmembranaire delta du SARS CoV 2 (*VidPrevtyn Beta)
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Enjeu
Décision rendue
Santé Canada n’a pris aucune décision. L’entreprise a annulé la présentation avant qu’une décision finale ne soit rendue.
Date de l’annulation
Le 25 janvier 2023
Quel était l’objet de la présentation?
L’objectif de cette présentation était de demander l’autorisation de VidPrevtyn Beta pour une utilisation comme dose de rappel pour la vaccination active afin de prévenir la COVID?19 chez les personnes de plus de 18 ans qui ont déjà reçu un vaccin à ARNm ou un vaccin vecteur d’adénovirus contre la COVID?19.
Quels documents l’entreprise a?t?elle fournis pour appuyer sa présentation?
Le promoteur a présenté des ensembles de données sur la qualité, cliniques et non cliniques, ainsi que des renseignements sur l’étiquetage et un plan de gestion des risques après la commercialisation.
Où en était le traitement de la présentation lorsqu’elle a été annulée? Quels étaient les résultats de l’évaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?
Au moment de l’annulation, l’examen de la présentation était en cours de la période d’examen préliminaire en attendant des données supplémentaires du promoteur. Le promoteur a choisi d’annuler sa présentation sans préjudice afin de la présenter de nouveau à une date ultérieure avec des données supplémentaires.
Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme d’accès spécial (PAS) ou d’essais cliniques?
Aucune conséquence n’est prévue pour les patients qui ont accès à ce médicament au moyen du Programme d’accès spécial (PAS).