Sommaire de décision réglementaire portant sur Bamlanivimab
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Sommaire de l'annulation portant sur Bamlanivimab
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Enjeu
Décision rendue
Santé Canada n’a pris aucune décision. L’entreprise a annulé la présentation avant qu’une décision finale ne soit rendue.
Date de l’annulation
Le 22 février 2023
Quel était l’objet de la présentation?
Bamlanivimab a reçu l’autorisation le 20 novembre 2020 en vertu de l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID?19 (AU IVPD). Bamlanivimab était indiqué pour le traitement des adultes et des patients pédiatriques (âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg) atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID?19) d’intensité légère ou modérée, présentant un risque élevé d’évolution de maladie grave causée par la COVID-19 et/ou d’hospitalisation.
Cette PDN-CV a été présentée en vue de faire passer l’autorisation de l’arrêté d’urgence au Règlement sur les aliments et drogues.
Quels documents l’entreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?
Les données cliniques fournies lors du dépôt sont identiques à celles fournies dans le cadre de la demande d’ordonnance provisoire COVID-19 (COV19) qui a conduit à l’autorisation le 20 novembre 2020. La demande comprenait des données non cliniques et l’essai clinique de phase 2 mené par le promoteur (J2W-MC-PYAB, aussi appelé PYAB et BLAZE-1) démontrant l’efficacité contre les variants viraux circulants au moment de l’examen.
Où en était le traitement de la présentation lorsqu’elle a été annulée? Quels étaient les résultats de l’évaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?
Au moment de l’annulation, l’examen de la demande était en cours. Le promoteur a choisi d’annuler la demande en raison des changements survenus dans le paysage mondial des variants et peut déposer une nouvelle demande à une date ultérieure.
Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme d’accès spécial (PAS) ou d’essais cliniques?
Il n’y a pas d’impact pour les patients utilisant ce médicament dans le cadre du PAS ou d’essais cliniques.
Pour obtenir plus de renseignements sur le Programme d’accès spécial, veuillez consulter le site Web du programme : http://www.healthcanada.gc.ca/sap ou http://www.santecanada.gc.ca/pas