Sommaire de décision réglementaire portant sur PreHevbrio
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
L’objectif de cette présentation de drogue nouvelle (PDN) est d’obtenir une autorisation de mise en marché, conformément à l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, pour PreHevbrio, présenté par VBI Vaccines Inc. pour l’indication suivante :
- PreHevbrio (vaccin recombinant à 3 antigènes contre l’hépatite B) est indiqué pour l’immunisation active contre l’infection causée par tous les sous-types connus du virus de l’hépatite B chez les adultes. On peut s’attendre à ce que l’hépatite D soit également prévenue par l’immunisation avec PreHevbrio car l’hépatite D (causée par l’agent delta) ne survient pas en l’absence d’infection par le virus de l’hépatite B.
Après évaluation de l’ensemble des données soumises, Santé Canada a autorisé l’indication ci-dessous :
PreHevbrio (vaccin recombinant à 3 antigènes contre l’hépatite B) est indiqué pour l’immunisation active contre l’infection causée par tous les sous-types connus du virus de l’hépatite B chez les adultes âgés de 18 ans et plus. On peut s’attendre à ce que l’hépatite D soit également prévenue par l’immunisation avec PreHevbrio puisque l’hépatite D (causée par l’agent delta) ne survient pas en l’absence d’infection par le virus de l’hépatite B.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Deux études pivotales de phase 3 (Sci-B-Vac-001 et Sci-B-Vac-002) ont été soumises à l’appui de l’autorisation de mise sur le marché de PreHevbrio. Le nombre total de volontaires recrutés était de 4 445 adultes âgés de 18 à ≥ 65 ans. Les études ont démontré la non-infériorité de PreHevbrio par rapport à Engerix B (un autre vaccin contre l’hépatite B).
Les données de sécurité issues des études démontrent un profil de sécurité acceptable pour PreHevbrio. Bien que PreHevbrio ait été modérément plus réactogène qu’Engerix-B, la grande majorité des réactions ont été légères ou modérées et se sont résolues rapidement.
Aucun événement indésirable grave (EIG) n’a été considéré comme étant lié à PreHevbrio.
Un plan de gestion des risques (PGR) actualisé pour PreHevbrio a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable.
L’information soumise sur les caractéristiques chimiques et la fabrication de PreHevbrio montre que la substance médicamenteuse et le produit pharmaceutique peuvent être fabriqués de façon à répondre systématiquement aux spécifications approuvées.
À la suite d’un examen et des révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.
En conclusion, l’évaluation des avantages et des risques de PreHevbrio est favorable et appuie l’utilisation de PreHevbrio chez les sujets âgés de 18 ans et plus. Un avis de conformité (AC) a été délivré.
Pour plus de détails sur PreHevbrio, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.
Décision rendue
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.