Sommaire de décision réglementaire portant sur Abrilada

Le but de cette présentation était de demander l’autorisation d’utiliser Abralada, un adalimumab biosimilaire, pour l’indication de la colite ulcéreuse chez les enfants, détenue par le médicament biologique de référence, Humira.

Abrilada (adalimumab) est un biosimilaire du médicament biologique de référence Humira (adalimumab). Au moment de la présentation, Abralada a été autorisé pour les indications suivantes : polyarthrite rhumatoïde, arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, polyarthrite psoriasique, spondylite ankylosante, maladie de Crohn chez l’adulte et l’enfant, colite ulcéreuse, hidrosadénite suppurée adulte et adolescente, psoriasis en plaques et uvéite chez l’adulte et l’enfant.

Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle visait à obtenir l’autorisation d’utiliser Abrilada pour l’indication de la colite ulcéreuse chez les enfants, détenue par le médicament biologique de référence, Humira. Bien que les indications visées par cette présentation n’aient pas été étudiées dans le cadre du programme de développement clinique d’Abrilada, le document d’orientation de Santé Canada intitulé « Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires » (date de révision : 2016-11-14) précise que lorsque la similarité a été établie, les indications peuvent être accordées, même si des études cliniques ne sont pas menées pour chaque indication.

La biosimilarité d’Abrilada avec Humira a déjà été établie dans la présentation de drogue nouvelle (numéro de contrôle 235685), sur la base d’études comparatives structurelles, fonctionnelles, non cliniques et cliniques. En se basant sur l’ensemble des éléments de preuve, y compris la démonstration antérieure de la biosimilarité et la justification scientifique de l’extension des indications, le rapport bénéfice-risque d’Abrilada dans le traitement de la colite ulcéreuse chez les enfants est considéré comme favorable, similaire à celui établi pour Humira.

Un plan de gestion des risques actualisé pour Abrilada a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable. À la suite de l’examen et des révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie du médicament ont été jugés acceptables. Dans l’ensemble, le rapport bénéfice-risque-incertitude est favorable à Abrilada pour l’indication recommandée. Un avis de conformité a été émis.

Pour plus de détails sur Abrilada, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.