Sommaire de décision réglementaire portant sur Istodax
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux) :
Romidepsine
Numéro de contrôle :
254316
Classe thérapeutique :
Agent antinéoplasique
Type de présentation :
Supplément à une présentation de drogue nouvelle – Avis de conformité avec conditions
Décision rendue :
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues aux termes de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions.
Quel était l’objet de la présentation?
Ce Supplément à une présentation de drogue nouvelle – Confirmation (SPDN‑c) a été initialement déposé en juin 2021 pour demander l’élimination de la condition au moyen de la présentation des données de confirmation de l’étude, en maintenant l’indication pour la monothérapie au moyen d’Istodax pour le traitement du lymphome périphérique à cellules T récidivant ou réfractaire (LPCT R/R). L’étude de confirmation n’a pas réussi à confirmer l’avantage clinique d’Istodax en combinaison avec la cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine et la prednisone (CHOP) comme traitement de première ligne pour le LPCT. Toutefois, étant donné que l’indication pour laquelle Istodax a été approuvé en vertu de la politique sur les avis de conformité avec conditions (AC‑C) était pour le traitement en tant que monothérapie pour le LPCT R/R, le profil avantages‑effets néfastes‑incertitudes de la monothérapie au moyen d’Istodax n’est toujours pas confirmé. Par conséquent, un avis de non‑conformité (ANC) a été émis. Le promoteur a accusé réception de l’ANC, n’a noté aucun plan supplémentaire pour les études de confirmation et a accepté de retirer Istodax du marché canadien.
Dans la présente réponse du SPDN à l’ANC, le promoteur a fourni des renseignements sur le processus de retrait d’Istodax du marché canadien. Afin de maintenir l’accès des patients qui reçoivent présentement Istodax, on a proposé un plan de temporisation. Istodax ne devrait pas être administré à de nouveaux patients et il sera retiré du marché canadien lorsque tous les patients actuels auront terminé le traitement au moyen de ce médicament.
Pourquoi la décision atelle été rendue?
Istodax a été autorisé pour le traitement de patients atteints d’un lymphome périphérique à cellules T récidivant ou réfractaire (LPCT R/R) qui ne sont pas admissibles à la greffe et qui ont reçu au moins un traitement systémique antérieur en vertu de la politique sur les AC‑C. L’étude de confirmation de la phase 3 sur la romidepsine‑CHOP (Ro‑CHOP) a été présentée avec la demande de conversion de l’AC‑C en AC pour l’indication pour le LPCT R/R.
Le profil avantages‑effets néfastes‑incertitudes d’Istodax comme monothérapie pour le LPCT R/R n’est toujours pas confirmé et on a émis un ANC. Le profil d’innocuité de la monothérapie au moyen d’Istodax pour le traitement du LPCT R/R demeure inchangé.
Alors qu’il n’y a aucun plan supplémentaire pour les études de confirmation, le promoteur a accusé réception de l’ANC et a accepté de retirer Istodax du marché canadien. Dans la réponse à l’ANC, le promoteur a fourni des renseignements sur les trois engagements suivants pour faciliter le retrait :
Le promoteur a rédigé une communication sur les risques des professionnels de la santé (CRPS) et elle a été approuvée par Santé Canada. Les professionnels de la santé (PS) seront informés des résultats de l’essai de confirmation de phase 3 de la Ro‑CHOP, de la restriction de l’accès à Istodax aux patients actuels par l’inscription au Programme d’accès restreint, suivi du retrait éventuel d’Istodax du marché canadien.
Le public cible comprend les PS spécialisés dans l’utilisation de la chimiothérapie cytotoxique. La CRPS sera distribuée par courriel, par télécopieur et par courrier recommandé. Les destinataires seront invités à retourner un accusé de réception de la communication. Les PS doivent remplir un formulaire de commande pour recevoir un accès à Istodax pour chaque patient et pour chaque cycle de traitement. La CRPS sera téléchargée sur le site Web du Bureau des sciences médicales (BSM), sur le site Web Rappels et avis de sécurité de Santé Canada et le site Web de la base de données des AC‑C.
Les sections Indications et Mises en garde et précautions de la monographie de produit (MP) ont été révisées pour inclure le principal message suivant :
« une restriction de la distribution d’Istodax aux patients actuels, pour lesquels l’accès à Istodax sera offert par l’intermédiaire de l’inscription au Programme d’accès restreint et le retrait éventuel du marché canadien. L’avantage clinique d’Istodax dans le contexte du LPCT R/R n’est toujours pas confirmé. La section Renseignements pour les patients sur le médicament s’harmonise avec la partie I. »
Les patients actuels traités par des PS au moyen d’Istodax sont invités à s’inscrire au Programme d’accès restreint. Une base de données sera générée par le promoteur avec les noms des patients inscrits. Lorsque le traitement d’un patient prend fin, son nom sera supprimé de la base de données. Le promoteur informera la Direction des médicaments pharmaceutiques (DMP) de Santé Canada (après 14 jours et tous les six mois après la distribution de la CRPS) du nombre de PS rejoints avec succès et du nombre de patients actuellement traités au moyen d’Istodax. Lorsque le dernier patient aura été retiré de la base de données, le promoteur présentera dans les 30 jours un avis de cessation de la vente à Santé Canada. En 2022, environ 80 patients ont reçu un traitement au moyen d’Istodax au Canada. Le promoteur a indiqué qu’il est prêt à envisager de rendre Istodax disponible au cas par cas par l’entremise du Programme d’accès spécial après l’annulation du numéro d’identification du médicament (DIN), s’il reçoit des demandes. Istodax demeurera autorisé en vertu de la politique sur les AC‑C jusqu’à ce que le dernier patient actuel ait terminé son traitement.
L’étude sur la Ro‑CHOP (étude RM‑PTCL‑COOP‑0031), bien qu’acceptée comme essai de confirmation, ne fournit pas de données probantes directes sur l’avantage clinique de la romidepsine pour le traitement du LPCT R/R. L’étude n’a pas confirmé l’avantage clinique d’Istodax en combinaison avec la CHOP comme traitement de première ligne pour le LPCT. L’évaluation des avantages, des effets néfastes et des incertitudes pour Istodax en combinaison avec la CHOP pour le traitement de première ligne du LPCT est négative.
Un avis de conformité avec conditions (AC‑C) demeure en vigueur et est recommandé pour cette réponse au SPDNc‑ANC.
Date de décision :
2023‑03‑14
Fabricant / Promoteur :
Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :
S.O.
Statut de vente sur ordonnance :
Disponible sur ordonnance seulement
Date de présentation :
2021‑06‑30
Produits pharmaceutiques connexes
Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
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ISTODAX | 02414295 | BRISTOL-MYERS SQUIBB CANADA | Romidepsine 10 MG / Fiole |