Sommaire de décision réglementaire Locametz (gallium [68Ga] gozetotide)

Le but de la présentation était de solliciter l’autorisation de mise sur le marché de Locametz (trousse pour la préparation de l’injection de gallium [⁶⁸Ga] gozetotide), qui est un produit radiopharmaceutique ciblé sur l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA). Le PSMA est une glycoprotéine transmembranaire de type II qui est surexprimée dans le cancer de la prostate, en particulier dans les carcinomes de la prostate à un stade avancé. Après l’évaluation de l’ensemble des données soumises, Santé Canada a autorisé Locametz pour l’indication suivante : Locametz (trousse pour la préparation de la solution de gallium [⁶⁸Ga] gozetotide pour l’injection), après radiomarquage au gallium-68, est un agent de diagnostic radioactif indiqué pour la tomographie par émission de positons (TEP) des lésions positives à l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate :

• dont on soupçonne la présence de métastases et qui sont candidats à un traitement initial définitif;

• avec suspicion de récidive sur la base d’un taux sérique élevé d’antigène spécifique de la prostate (PSA); et

• pour l’identification des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique progressif résistant à la castration, pour lesquels un traitement ciblant le PSMA est indiqué.

L’autorisation de Locametz a été principalement fondée sur des données accessibles au public dans la littérature scientifique, conformément à la ligne directrice de Santé Canada intitulée Présentations de drogue fondées sur les données de tierces parties (Source documentaire et expérience de commercialisation), et sur l’étude menée par le promoteur. Deux études pivotales de la phase 3 bien contrôlées ont été fournies pour étayer l’utilisation de Locametz pour la détection et la localisation du cancer de la prostate positif à l’égard du PSMA. Dans le premier essai, 295 sujets au total ont reçu une dose moyenne unique de 164,2 MBq (4,4 mCi) de gallium (⁶⁸Ga) gozetotide par injection intraveineuse lente. Les principaux critères d’efficacité étaient la sensibilité et la spécificité de la TEP-PSMA pour la détection de la maladie métastatique ganglionnaire ou à distance par rapport à l’imagerie conventionnelle (scintigraphie osseuse du corps entier et imagerie à résonance magnétique du bassin). Chaque image de la population d’efficacité primaire a été lue par deux lecteurs centraux indépendants et en aveugle. La sensibilité et la spécificité de la TEP au gallium (⁶⁸Ga) gozetotide étaient respectivement de 85 % et 98 %, contre 38 % et 91 % pour l’imagerie conventionnelle. Dans la seconde étude, un total de 316 sujets présentant une récidive biochimique ont été inclus dans les cohortes d’efficacité. La valeur prédictive positive au niveau du patient était de 84 %. Dans l’étude menée par le promoteur, un total de 1 003 patients adultes de sexe masculin atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration ont reçu du gallium (⁶⁸Ga) gozetotide par administration intraveineuse et ont subi une imagerie par TEP-PSMA. Une amélioration de la survie globale a été rapportée dans le groupe de thérapie ciblant le PSMA.

La sécurité de Locametz a été évaluée dans l’étude menée par le promoteur. Aucune réaction indésirable grave n’a été identifiée dans ces études. L’effet indésirable de grade 1 le plus fréquent était la fatigue (1,2 %).

Sur la base des éléments de preuve examinés, le rapport bénéfice/risque est considéré comme acceptable pour Locametz dans les conditions d’utilisation recommandées.

La dose radioactive recommandée de Locametz pour l’imagerie TEP chez les patients adultes est de 1,8 à 2,2 MBq/kg de poids corporel (0,049 à 0,059 mCi/kg), avec une dose minimale de 111 MBq (3 mCi) jusqu’à une dose maximale de 259 MBq (7 mCi) par injection intraveineuse lente. Consultez la monographie du médicament pour plus de détails.