Sommaire de décision réglementaire portant sur Beyfortus

L’objectif de cette présentation de nouvelle drogue est de demander l’autorisation de mise en marché de Beyfortus (nirsévimab) pour la prévention des infections des voies respiratoires inférieures provoquées par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez tous les nouveau-nés/nourrissons au cours de la première saison du VRS, et chez les enfants jusqu’à l’âge de 24 mois qui restent vulnérables à une maladie sévère provoquée par le VRS au cours de la deuxième saison du VRS.

Le VRS est très courant au Canada, provoquant généralement des symptômes évocateurs du rhume, et la plupart des nourrissons se rétablissent en une à deux semaines. Néanmoins, les infections par le VRS peuvent être graves, en particulier chez les nourrissons et les adultes plus âgés, et peuvent entraîner une pneumonie/bronchiolite et des maladies plus graves pouvant entraîner des conséquences à long terme, voire entraîner la mort.

Le promoteur a consenti au partage de renseignements entre Santé Canada et les organismes d’évaluation des technologies de la santé dans le cadre d’un processus d’examen harmonisé.

La décision d’autoriser Beyfortus (nirsévimab) pour la prévention des infections des voies respiratoires inférieures provoquées par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez tous les nouveau-nés/nourrissons au cours de la première saison du VRS, et chez les enfants jusqu’à l’âge de 24 mois qui restent vulnérables à une maladie grave provoquée par le VRS au cours de la deuxième saison du VRS, est fondée sur les données relatives à l’efficacité et à l’innocuité présentées dans le programme d’études cliniques soumis.

Pour la première indication de la saison du VRS, Beyfortus (nirsévimab) a été évalué dans deux essais randomisés contrôlés par placebo (Study 3 et Melody), où les nourrissons prématurés et à terme recevant ce traitement ont présenté une réduction de 79,5 % du risque relatif aux infections des voies respiratoires inférieures provoquées par le virus respiratoire syncytial (VRS) par rapport au volet placebo, ou une réduction de 77,3 % du risque relatif à l’hospitalisation 150 jours après l’administration de la dose de traitement. Le profil de sécurité du nirsévimab était acceptable dans toutes les études incluses (n = 4 441), sans aucun signal précis de sécurité préoccupant. Les événements indésirables (EI) étaient généralement équilibrés entre les groupes, la majorité des EI étant sans gravité ou d’une gravité légère.

Pour la deuxième indication de la saison du VRS, Beyfortus (nirsévimab) a été évalué dans deux essais (Medley et Music), au cours desquels des nourrissons et des enfants âgés de 24 mois au maximum et présentant des facteurs de risque accrus de maladie grave provoquée par le VRS (éligibles pour le palivizumab) ont été traités avec ce médicament pendant une ou deux saisons du VRS, sans qu’aucun nouveau problème d’innocuité ne soit constaté.

Pour plus de détails sur Beyfortus, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.