Sommaire de décision réglementaire pour Glassia
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Contact:
Ingrédient(s) médicinal(aux) :
Inhibiteur de l’alpha1-protéinase injectable
Numéro de contrôle :
246730
Classe thérapeutique :
B02
Type de présentation :
Décision rendue :
Quel était l'objet de la présentation?
La présentation de drogue nouvelle visait à obtenir une autorisation de mise sur le marché pour Glassia (un inhibiteur de la protéinase Alpha1) pour l’indication suivante.
Glassia (inhibiteur de l’Alpha1-protéinase) est indiqué pour le traitement d’augmentation et d’entretien de longue durée chez les adultes présentant un emphysème cliniquement manifeste attribuable à un déficit héréditaire sévère en inhibiteur de l’alpha1-protéinase (IA1-P), aussi appelé déficit en alpha1-antitrypsine (AAT). Glassia accroît les taux sériques d’IAI-P antigénique et fonctionnel (activité anti-élastase des neutrophiles).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Glassia a été étudié dans le cadre de trois essais cliniques. L’avantage de Glassia a été démontré dans l’étude API-002, une étude comparative de phases II et III, à répartition aléatoire et à double insu, auprès de patients atteints d’une pneumopathie manifeste sur le plan clinique en relation avec un déficit en alpha1-antitrypsine. Les résultats ont montré que Glassia n’est pas inférieur au Prolastin, un autre médicament employé pour le traitement de cette affection.
Glassia a également été étudié dans le cadre d’une étude de phase I de la pharmacocinétique d’une seule dose (étude API-001) chez des sujets présentant un déficit héréditaire en inhibiteur de protéase alpha-1. Par ailleurs, une étude de phase IV (étude 471201) a été réalisée auprès de sujets en santé afin d’évaluer la tolérabilité de Glassia à différentes vitesses de perfusion.
Glassia était bien toléré chez des sujets en santé (étude 471201) et chez des patients présentant un déficit en inhibiteur de protéase alpha-1 (étude API-001 et étude API-002). La réaction indésirable la plus fréquente au médicament était une céphalée. Aucune séroconversion du virus de l’immunodéficience humaine (VIH), du virus de l’hépatite B (VHB) ou du virus de l’hépatite C (VHC) n’a été observée. Des tests de dépistage de virus par amplification des acides nucléiques (TAAN) ont été effectués seulement dans le cadre de l’étude 471210. Tous les résultats des TAAN pour le VIH-1, le VHB, le VHC et le parvovirus étaient négatifs 14 jours après la dernière dose de Glassia.
De plus, la matière plasmatique source employée pour Glassia est obtenue en vertu d’un contrat conclu avec Baxalta US Inc. La vérification de l’admissibilité des donneurs et les procédures de manipulation du plasma sont conformes aux dispositions réglementaires en vigueur aux États-Unis. Les tests pour les marqueurs viraux sont effectués en appliquant les méthodologies ou en utilisant les trousses de tests approuvés par le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (Food and Drug Administration, [FDA]). En outre, durant le procédé de fabrication, Glassia est soumis à une clairance virale en deux étapes, un traitement par solvant/détergent et une nanofiltration.
Fondé sur l’évaluation des données présentées, le profil des avantages et des risques de Glassia administrés à des adultes présentant une pneumopathie manifeste sur le plan clinique en raison d’un déficit héréditaire grave en alpha-1-antitrypsine est jugé acceptable.
Pour plus de détails sur Glassia, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.
Date de décision :
2021-11-12
Fabricant / Promoteur :
Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :
02522438
Statut de vente sur ordonnance :
Date de présentation :
2020-11-24
Produits pharmaceutiques connexes
Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
---|---|---|---|
GLASSIA | 02522438 | TAKEDA CANADA INC | Inhibiteur de l'alpha1-protéinase (humain) 1000 MG / 50 ML |