Sommaire de décision réglementaire portant sur Omvoh

L’objectif de la Présentation de drogue nouvelle (Nouvelle substance active) (PDN-NSA) est de demander une autorisation de mise sur le marché pour Omvoh (mirikizumab) pour le traitement des adultes atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère qui n’ont pas répondu aux traitements conventionnels (c.-à-d., les corticostéroïdes, et les immunomodulateurs) ou avancés (c.-à-d., les produits biologiques et les inhibiteurs de Janus kinases [JAK]).

La colite ulcéreuse est une maladie inflammatoire chronique de l’intestin qualifiée par une inflammation diffuse de la muqueuse du rectum et du côlon. L’étiologie de la colite ulcéreuse est inconnue. Les symptômes cliniques comprennent une diarrhée sanglante, un saignement rectal, une urgence et un ténesme (une sensation d’évacuation partielle du rectum après la défécation). La colite ulcéreuse est rémittente, ce qui signifie que de nombreux patients présentent des poussées intermittentes de la maladie, entrecoupées de périodes de rémission. Une partie importante de patients atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère ne répond pas de manière satisfaisante aux traitements disponibles ou n’est pas en mesure d’y répondre en continu. Chez certains patients, ni le traitement conventionnel ni le traitement ciblé ne suffit à gérer la maladie, ce qui nécessite un traitement chirurgical par colectomie.

Les avantages d’Omvoh (mirikizumab) dans le traitement des sujets atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère qui n’ont pas répondu aux traitements conventionnels (c.-à-d., les corticostéroïdes et les immunomodulateurs) ou avancés (c.-à-d., les produits biologiques et les inhibiteurs de Janus kinases [JAK]) pour le traitement de la colite ulcéreuse ont été démontrés dans deux études de phase 3, multicentriques, randomisées, à double insu et contrôlées par placebo, biologiques, inhibiteurs de Janus kinases [JAK] pour le traitement de la colite ulcéreuse ont été démontrées dans deux études de phase 3, multicentriques, randomisées, à double insu, contrôlées par placebo, mis au point pour évaluer l’efficacité et la sécurité du mirikizumab en tant que traitement d’induction (étude d’induction) et en tant que traitement d’entretien (étude d’entretien; plan de retrait) chez les sujets ayant obtenu une réponse clinique au cours de l’étude d’induction précédente.

L’étude d’induction a démontré qu’un plus grand nombre de sujets recevant un schéma posologique d’induction du mirikizumab de 300 mg IV que le placebo a obtenu une amélioration des signes et des symptômes de la colite ulcéreuse après 12 semaines de traitement. L’étude d’entretien a démontré que parmi les sujets ayant reçu Omvoh et ayant obtenu une réponse clinique à la 12^e semaine dans l’étude d’induction, une plus grande partie de sujets recevant le schéma posologique d’entretien du mirikizumab à 200 mg sous-cutané que le placebo a obtenu et maintenu une amélioration des signes et symptômes de la colite ulcéreuse et a été en mesure d’arrêter le traitement par corticostéroïdes. On a observé d’autres avantages en faveur de l’Omvoh dans l’amélioration de la muqueuse endoscopique, de la muqueuse histologique endoscopique et de l’urgence de la selle.

D’après les données présentées, le profil de sécurité d’Omvoh chez les sujets atteints de colite ulcéreuse est généralement conforme à celui établi précédemment pour d’autres anticorps monoclonaux inhibiteurs de l’IL-23p19 commercialisés au Canada. Les infections graves, les lésions du foie sévères, la thrombocytopénie immunitaire (PTI), les risques accrus de manifestations cardiovasculaires (CV) graves et les tumeurs malignes sont apparus comme des problèmes de sécurité potentiels. Pour l’instant, compte tenu des incertitudes qui subsistent dans la caractérisation des risques liés à l’indication proposée pour la colite ulcéreuse, la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR) a inclus une déclaration dans la monographie du produit concernant une contre-indication en cas d’infection grave et une suggestion de surveiller les enzymes hépatiques lorsque c’est cliniquement indiqué. On surveille les risques accrus de manifestations cardiovasculaires (CV) graves, de tumeurs malignes et de PTI par des activités de pharmacovigilance.

Dans l’ensemble, à la lumière des données et des renseignements évalués dans le cadre de cette évaluation, le DMBR considère que le profil avantages-risques d’Omvoh (mirikizumab) est favorable à l’appui de l’indication autorisée pour le traitement des adultes atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère qui ont eu une réponse inadéquate, une diminution de la réponse ou qui sont intolérants à un traitement conventionnel, à un traitement biologique ou à un inhibiteur de Janus kinases (JAK).