Sommaire de décision réglementaire portant sur Axberi / Axberi HP

Baxter Corporation a déposé une présentation de drogue nouvelle (PDN) pour Axberi (solution d’énoxaparine sodique, 100 mg/mL) et Axberi HP (solution d’énoxaparine sodique, 150 mg/mL), en seringue préremplie pour administration par voie intraveineuse et par administration par voie sous-cutanée, Lovenox (solution d’énoxaparine sodique, 100 mg/mL) et Lovenox HP (solution d’énoxaparine sodique, 150 mg/mL), en tant que biosimilaires des médicaments biologiques de référence canadiens, en seringues préremplies pour une administration par voie intraveineuse et sous-cutanée. Axberi et Axberi HP sont destinés aux mêmes directives que celles actuellement autorisées pour Lovenox et Lovenox HP au Canada, à savoir la prophylaxie des troubles thromboemboliques, la thrombose veineuse profonde, la prévention de la formation de thrombus dans la circulation extra-corporelle pendant l’hémodialyse, le traitement de la thrombose veineuse profonde, de l’angine instable ou de l’infarctus incomplet et de l’infarctus du myocarde avec sous-décalage du segment ST.

Le commanditaire a approuvé l’échange de renseignements entre Santé Canada et les organismes d’évaluation des technologies de la santé dans le cadre d’un processus d’examen harmonisé.

Pour appuyer la biosimilarité d’Axberi et d’Axberi HP avec Lovenox et Lovenox HP, on a fourni des résultats comparatifs structurels, fonctionnels, non cliniques et pharmacodynamiques.

Les résultats des études non cliniques ont démontré que les lots de médicaments Axberi étaient semblables aux lots de médicaments Lovenox selon diverses méthodes de laboratoire.

Les résultats d’une étude randomisée à dose unique et en plan croisé chez des sujets adultes sains ont montré des profils pharmacodynamiques comparables d’anti-Xa et d’anti-IIa entre Axberi et Lovenox. Les paramètres pharmacodynamiques se situaient dans les marges prédéfinies. Dans une étude pharmacodynamique comparative complémentaire, les profils pharmacodynamiques comparatifs des anti-Xa et anti-IIa entre Axberi et Lovenox ont également été démontrés. En outre, les données d’appui ont démontré des profils pharmacodynamiques semblables de l’inhibiteur de la voie du facteur tissulaire corrigé par rapport à la ligne de base, de l’inhibiteur de la voie du facteur tissulaire non corrigé par rapport à la ligne de base et du rapport anti-Xa/anti-IIa entre le produit biosimilaire et le produit de référence.

En ce qui concerne la sûreté, les données de ces études ont montré que les produits d’essai et de référence étaient bien acceptés. On n’a constaté aucune distinction cliniquement significative entre le produit biosimilaire et le produit de référence dans les études.

Conformément au document de ligne directrice de Santé Canada sur les produits biosimilaires, on a fourni une justification scientifique écrite à l’appui de l’autorisation d’Axberi et d’Axberi HP pour toutes les directives de Lovenox et de Lovenox HP, qui a été jugée satisfaisante dans le contexte de la démonstration de la biosimilarité.

La décision définitive concernant ce produit a été prise sur la totalité des éléments de preuve, y compris les comparaisons pharmacodynamiques structurelles, fonctionnelles, non cliniques et cliniques. Dans l’ensemble, comme les preuves ont démontré la similarité entre Axberi et d’Axberi HP et Lovenox et de Lovenox HP, le profil avantages-risques d’Axberi et d’Axberi HP est considéré comme favorable pour la prophylaxie des troubles thromboemboliques ou de la thrombose veineuse profonde, la prévention de la formation de thrombus dans la circulation extra-corporelle pendant l’hémodialyse, le traitement de la thrombose veineuse profonde, de l’angine fluctuante ou de l’infarctus complet et d’un infarctus du myocarde avec sous-décalage du segment ST.

Un avis de conformité a été suggéré.

Pour plus de détails sur Axberi / Axberi HP, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.