Sommaire de décision réglementaire portant sur Arevxy

Le but de cette présentation de drogue nouvelle (PDN) est de demander l’autorisation de mise sur le marché pour Arexvy (ou RSVPreF3 OA) qui promeut l’immunisation active afin de prévenir les atteintes récurrentes des voies respiratoires causées par les sous-types A et B du virus respiratoire syncytial (VRS) chez les adultes âgés de 60 ans et plus.

Après avoir évalué l’ensemble des données soumises, Santé Canada a autorisé l’utilisation d’Arexvy pour promouvoir l’immunisation active visant à prévenir les atteintes récurrentes des voies respiratoires (ARVR) causées par le VRS chez les adultes âgés de 60 ans et plus.

Le virus respiratoire syncytial (VRS), un virus à ARN humain très contagieux, peut provoquer des infections des voies respiratoires chez les personnes de tous âges. Le taux d’incidence des infections respiratoires aiguës (IRA) à VRS a été récemment estimé à 6,7 cas/1000 adultes âgés de 65 ans dans les pays industrialisés. Actuellement, aucun traitement spécifique des infections à VRS ni aucun vaccin homologué pour la prévention des maladies associées au VRS n’est disponible au Canada pour les personnes âgées.

Les données étayant la présente PDN proviennent de six études cliniques, dont quatre études de phase 3. Les données relatives à l’efficacité d’Arexvy ont été recueillies auprès de 24 960 participants âgés de 60 ans et plus (12 466 pour le vaccin et 12 494 pour le placebo) lors d’une analyse de l’efficacité du vaccin (EV). L’objectif principal était de démontrer l’efficacité d’une dose unique du vaccin dans la prévention des cas d’ARVR confirmés par la présence du VRS au cours de la première saison. La durée médiane du suivi des participants entre le jour 15 après la vaccination et la date de clôture des données (DCD), le 11 avril 2022 était de 6,7 mois pour les deux groupes. L’efficacité d’une dose unique d’Arexvy contre la première apparition d’une LRTD confirmée par RT-PCR était de 82,58 %. L’efficacité du vaccin Arexvy a été prouvée.

Arexvy a induit une réponse immunitaire humorale (anticorps neutralisants [AcN] contre le VRS-A et le VRS-B et taux IgG spécifiques au RSVPreF3) un mois après la vaccination. La réponse immunitaire a ensuite diminué, mais est restée supérieure aux valeurs de la ligne de base au mois 14. Les LT CD4+ spécifiques à RSVPreF3 ont également augmenté au jour 31, puis ont diminué jusqu’au 6^e mois, mais sont restées bien au-dessus de la valeur de base.

La non-infériorité de l’immunogénicité d’Arexvy et du vaccin quadrivalent contre la grippe (VAQ) lorsqu’ils sont administrés conjointement par rapport à ceux administrés séparément a été démontrée à travers des titrages d’anticorps pour RSV-A et d’anticorps inhibiteurs de l’hémagglutinine (HI Ab) pour chacune des souches du vaccin VAQ.

Arexvy a été considéré comme sûr chez les adultes âgés de 60 ans et plus, sur la base de l’évaluation des réactions post-vaccinales au cours des quatre premiers jours suivant l’administration, des autres événements indésirables (EI) au cours des 30 premiers jours, et des possibles maladies d’origine immunologique (PMOI) et des EI graves, y compris les décès, dans les six premiers mois. L’EI le plus fréquent après la vaccination par Arexvy était la douleur au point d’injection (60,9 %), suivie de la fatigue (33,6 %), des myalgies (28,9 %) et des maux de tête (27,2 %), survenant principalement au cours des quatre premiers jours suivant la vaccination, les autres types d’EI étant similaires entre les patients ayant reçu Arexvy et ceux ayant reçu le placebo, sans qu’aucune tendance inquiétante ne se dégage. Un cas de syndrome de Guillain-Barré a été considéré comme lié au vaccin parmi tous les participants ayant reçu Arexvy dans l’ensemble des essais cliniques, ce cas fera l’objet d’une surveillance par la suite de la mise sur le marché au même titre que d’autres PMOI.

Sur la base des données relatives à l’efficacité, à l’immunogénicité et à la sécurité qui sont actuellement disponibles, le profil d’avantage/de risque d’Arexvy administré en dose unique dans une population ≥ 60 ans est favorable.

La dose recommandée est de 120 µg d’antigène recombinantRSVPreF3 avec adjuvant d’AS01E en une seule dose de 0,5 ml.

Les données sur l’efficacité du vaccin sont actuellement limitées à environ six mois après la vaccination ; il n’y a donc pas de renseignements sur la protection à long terme conférée par Arexvy.

Les données disponibles sont insuffisantes pour établir l’efficacité chez les participants âgés de ≥80 ans. Il n’a pas été possible d’établir des estimations fiables de l’efficacité de la vaccination contre les troubles graves d’ARVR causées par le VRS dans ce groupe d’âge.

On ne dispose pas actuellement de données concernant les populations immunodéprimées à haut risque, les femmes enceintes et les enfants.