Sommaire de l’annulation portant sur Asparaginase d’Erwinia chrysanthemi (Erwinase)
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Contact:
Ingrédient médicinal(aux) :
Asparaginase d’Erwinia chrysanthemi
Classe thérapeutique :
Antinéoplastique
Type de présentation :
Présentation de drogue nouvelle (Évaluation prioritaire)
Numéro de contrôle :
255132
Décision rendue :
L’entreprise a annulé sa soumission avant qu’une décision finale ne soit rendue.
Date de l’annulation :
2023-07-19
Quel était l’objet de la présentation?
Le but de cette présentation de drogue nouvelle (PDN) est de demander l’autorisation pour Erwinase (Asparaginase Erwinia chrysanthemi pour injection), dont l’emploi est indiqué en association avec d’autres agents chimiothérapeutiques pour traiter les patients, principalement les enfants, atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) qui ont développé une hypersensibilité (allergie à expression clinique ou inactivation silencieuse) à l’asparaginase dérivée d’E. coli ou à l’asparaginase pégylée dérivée d’E. coli.
Quels documents l’entreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?
Le promoteur a présenté la qualité du médicament ainsi que les éléments précliniques et cliniques. À la suite de l’examen initial de la PDN, un avis d’insuffisance (AI) du point de vue de la qualité a été émis par Santé Canada le 31 mai 2022. L’entreprise a répondu à l’AI le 31 mars 2023, et Santé Canada a recommandé une lettre de retrait à la suite d’un avis d’insuffisance (AI-R).
Où en était le traitement de la présentation lorsqu'elle a été annulée? Quels étaient les résultats de l'évaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?
Au moment de l’annulation, Santé Canada n’avait pas terminé l’évaluation des données relatives à la qualité qui ont été fournies à l’appui de la demande, car des préoccupations avaient été repérées qui ont conduit à l’émission de l’AI. Les données relatives à la qualité soumises en réponse à l’AI n’étaient pas suffisantes pour répondre aux questions soulevées. Le promoteur a choisi d’annuler la demande sans préjudice à la présentation d’une nouvelle demande. Au moment de l’annulation, l’examen clinique et non clinique effectué par Santé Canada n’était pas encore terminé.
Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme d'accès spécial (PAS) ou d'essais cliniques?
Il existe actuellement un autre produit autorisé, Rylaze, pour la même indication qu’Erwinase.
Pour de plus amples renseignements sur le Programme d’accès spécial, veuillez consulter le Site web du programme : http://www.healthcanada.gc.ca/sap ou http://www.santecanada.gc.ca/pas.
Il n’y a actuellement aucun essai clinique approuvé en cours au Canada pour Erwinase.
*Marque nominative proposée :
Erwinase
Fabricant :
Porton Biopharma Ltd.
Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :
S.O.
Date de présentation :
27 juillet 2021