Sommaire de décision réglementaire portant sur Ofev

Le but de ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) était de mettre à jour la monographie de produit (MP) de manière à inclure ce qui suit :

Rationaliser les trois indications actuelles en une seule indication simplifiée.

Inclure des renseignements cliniques supplémentaires fondés sur l’étude 1199.33 de prolongation de longue durée, portant sur des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI).

Inclure des renseignements cliniques supplémentaires fondés sur le deuxième point de verrouillage de la base de données pour l’étude 1199.247, portant sur des patients atteints d’une autre maladie pulmonaire interstitielle fibrosante chronique présentant un phénotype progressif.

Inclure les renseignements tirés de l’étude 1199-0340 sur l’interaction médicamenteuse avec les contraceptifs oraux.

Ofev (nintedanib) est le premier inhibiteur de faible poids moléculaire des tyrosine kinases de sa classe; il inhibe plusieurs récepteurs de surface cellulaire, notamment les récepteurs du facteur de croissance dérivé des plaquettes, les récepteurs du facteur de croissance des fibroblastes et les récepteurs du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire. L’activité de ces récepteurs dans les poumons a un effet sur la prolifération et la migration des fibroblastes, leur différenciation en myofibroblastes ainsi que le dépôt de la matrice extracellulaire. Ofev est un traitement approuvé pour la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), pour ralentir la baisse de fonction pulmonaire chez les patients atteints d’une maladie pulmonaire interstitielle associée à la sclérose systémique (MPI-ScS) et pour traiter les patients atteints d’un autre type de maladie pulmonaire interstitielle fibrosante chronique présentant un phénotype progressif (également appelée MPI fibrosante progressive).

La proposition visant à simplifier l’indication a été rejetée par la Direction des médicaments pharmaceutiques (DMP) en raison de l’absence de documents justificatifs montrant que le changement proposé était une notion généralement acceptée. En outre, l’indication proposée aurait pu être mal interprétée et élargir involontairement la population de patients au-delà des trois maladies pour lesquelles Ofev est actuellement indiqué. L’inclusion des données de l’étude 1199.33 de prolongation de longue durée a également été rejetée par la DMP, car les nouvelles données ne modifient pas le profil pharmacologique du nintedanib et la monographie de produit (MP) n’est pas destinée à servir de référentiel pour tous les essais cliniques menés sur un produit pharmaceutique particulier. Pour ce qui est des données de l’étude 1199.247, des modifications mineures, reflétant les valeurs de l’analyse finale, ont été permises. Enfin, les données de l’étude 1199-0340, évaluant l’interaction médicamenteuse du nintedanib avec les contraceptifs oraux, ont été incluses dans la MP. Il s’est avéré que le nintedanib n’a pas d’effet notable sur l’exposition plasmatique des patientes atteintes de MPI-ScS aux contraceptifs oraux contenant de l’éthinylestradiol et du lévonorgestrel.

Les modifications apportées aux sections Mises en garde et précautions, Interactions médicamenteuses et Renseignements sur le médicament pour le patient de la monographie de produit ne changent rien à l’évaluation des bienfaits, des effets nocifs et des incertitudes d’Ofev, et son utilisation demeure acceptable pour l’indication approuvée.

Pour plus de détails sur Ofev, veuillez consulter la monographie de produit approuvée par Santé Canada, qui se trouve dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.