Sommaire de décision réglementaire portant sur ProHance

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux) :

gadoteridol

Numéro de contrôle :

253753

Classe thérapeutique :

Produits de contraste paramagnétique

Type de présentation :

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Décision rendue :

Autorisé; un avis de conformité a été délivré aux termes du Règlement sur les aliments et drogues.

Quel était l’objet de la présentation?

Le présent supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) a été déposé pour demander l’autorisation d’ajouter une nouvelle présentation de 100 ml pour le produit pharmaceutique.

Pourquoi la décision atelle été rendue?

Le présent supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) a été déposé pour demander l’autorisation d’ajouter une nouvelle présentation de 100 ml pour le produit pharmaceutique. ProHance est actuellement autorisé sous forme de flacons à dose unique (de 10 ml, 15 ml et 20 ml), d’emballage en vrac de la pharmacie (50 ml) et de seringues à dose unique (10 ml, 17 ml).

On n’a relevé aucun problème important en matière de qualité avec la présentation supplémentaire. On n’a noté aucun problème important concernant l’étiquetage dans la monographie de produit (MP), le dépliant d’accompagnement et les étiquettes intérieure et extérieure présentés. Les questions soulevées au cours de l’examen ont été communiquées au promoteur et ont été traitées de façon satisfaisante.

Le profil global avantage‑préjudice‑incertitude de ProHance reste favorable aux indications approuvées lorsqu’il est utilisé conformément à l’étiquette approuvée.

Pour plus de détails sur ProHance, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.

Date de décision :

2022‑01‑28

Fabricant / Promoteur :

Bracco Imaging Canada

Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :

02229056

Statut de vente sur ordonnance :

Disponible sur ordonnance seulement.

Date de présentation :

2021‑06‑14