Sommaire de décision réglementaire portant sur Vocabria et Cabenuva

L'objectif de cette présentation supplémentaire de drogue nouvelle (SPDN) était de mettre à jour la monographie de Vocabria et de Cabenuva avec les données d'efficacité et d'innocuité à long terme de l'étude pivotale de phase 3 FLAIR. Sur la base de ces données, il a été proposé que la phase d'initiation par voie orale avec Vocabria soit optionnelle. Après examen, une option permettant d'amorcer le traitement par injection avec Cabenuva sans la phase d'initiation par voie orale avec Vocabria est fournie dans la section Posologie et administration de la monographie de produit.

L'autorisation initiale de Vocabria et Cabenuva était étayée par les données de sécurité et d'efficacité à la semaine 48 des essais de phase 3 FLAIR (201584) et ATLAS (201585), randomisés, multicentriques, contrôlés par comparateur actif, à bras parallèles, ouverts et de non-infériorité. Dans ce SNDS, la monographie de Vocabria et Cabenuva a été mise à jour avec les données de la semaine 96 et de la semaine 124 de l'essai FLAIR.

Dans l'essai FLAIR, des patients infectés par le VIH-1 et n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral (n = 629) ont reçu un traitement antirétroviral standard (CAR) pendant 20 semaines. Les patients ayant obtenu une suppression virologique (ARN VIH-1 <50 copies/ml, n = 566) ont ensuite été randomisés pour recevoir le régime Vocabria et Cabenuva (introduction orale + injections) ou pour rester sous CAR. Le critère principal d'efficacité était la proportion de patients dont l'ARN VIH-1 plasmatique était ≥50 copies/ml à la semaine 48. Il a été démontré que Cabenuva était non inférieur au CAR avec 2% des patients ayant un ARN VIH-1 plasmatique ≥50 copies/ml à la semaine 48 dans les deux bras de l'étude. À la semaine 96, les résultats d'efficacité sont restés cohérents avec les résultats à la semaine 48, avec 3,2 % des patients ayant un ARN VIH-1 plasmatique ≥50 copies/ml dans les deux bras de l'étude.

L'essai FLAIR comprenait également une phase d'extension au cours de laquelle la sécurité et l'efficacité de Cabenuva ont été évaluées chez des patients qui sont passés (à la semaine 100) de leur CAR à Cabenuva, avec ou sans phase d'initiation par voie orale, créant ainsi un groupe d'initiation par voie orale (OLI) (n = 121) et un groupe d'initiation par voie directe (DTI) (n = 111). À la semaine 124, la proportion de sujets ayant un ARN du VIH-1 ≥50 copies/ml était de 0,8 % et de 0,9 % pour les groupes OLI et DTI, respectivement. Les taux de suppression virologique (ARN VIH-1 <50 copies/ml) étaient similaires dans le groupe OLI (113/121 [93,4 %]) et dans le groupe DTI (110/111 [99,1 %]). L'initiation du traitement par Cabenuva avec l'ITD n'a pas permis d'identifier de nouveaux problèmes de sécurité liés à l'omission de la phase OLI. Sur la base de ces données, la monographie de produit a été mise à jour pour permettre l'initiation de Cabenuva sans la phase d'initiation orale avec Vocabria.

À la semaine 96 et à la semaine 124, le profil de sécurité global de l'essai FLAIR était conforme à celui observé à la semaine 48, sans qu'aucun nouveau résultat de sécurité n'ait été identifié.

Sur la base de l'examen des données soumises, le rapport bénéfice/risque/incertitude de Vocabria et Cabenuva reste favorable dans les conditions d'utilisation décrites dans la monographie de Vocabria et Cabenuva à ce jour.

Pour plus de détails sur Vocabria et Cabenuva, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.