Sommaire de décision réglementaire portant sur Vyvgart

Cette présentation vise à solliciter une autorisation de mise sur le marché pour Vyvgart (efgartigimod injectable) pour le traitement des patients adultes souffrant de myasthénie grave généralisée.

Le promoteur a approuvé l’échange de renseignements entre Santé Canada et les organismes d’évaluation des technologies de la santé dans le cadre d’un processus d’examen harmonisé.

L’efficacité de Vyvgart pour le traitement des patients adultes souffrant de myasthénie grave généralisée et séropositifs pour l’anticorps du récepteur de l’acétylcholine a été démontrée lors d’un essai à double insu, contrôlé par placebo, d’une durée de 26 semaines, auquel ont participé 167 personnes atteintes de myasthénie grave généralisée et bénéficiant d’un traitement de fond standard. Les sujets ont reçu un cycle de traitement de quatre semaines de perfusions hebdomadaires de Vyvgart ou de placebo, avec une période de suivi de 24 semaines. On a évalué l’efficacité 8 semaines après le début du traitement, c’est-à-dire à la fin du cycle de traitement.

Le critère principal d’efficacité était le pourcentage de personnes ayant répondu aux activités de la vie quotidienne (AVQ) spécifiques à la myasthénie grave au cours du premier cycle de traitement dans la population séropositive pour l’anticorps du récepteur de l’acétylcholine. Le principal critère d’efficacité secondaire était le pourcentage de sujets répondant au traitement quantitatif de la myasthénie grave au cours du premier cycle dans la population séropositive pour l’anticorps du récepteur de l’acétylcholine.

Vyvgart s’est avéré supérieur au placebo sur le critère d’évaluation principal. On a également confirmé l’efficacité par les résultats clés du critère d’évaluation secondaire, qui ont montré un pourcentage plus élevé de sujets répondant au traitement quantitatif de la myasthénie grave dans le groupe Vyvgart par rapport au groupe témoin sous placebo. Les résultats étaient significatifs sur le plan clinique et significatifs sur le plan statistique.

La base de données de l’innocuité clinique incluait 162 patients souffrant de myasthénie grave généralisée ayant reçu au moins une dose de Vyvgart. Les effets indésirables les plus fréquents associés au traitement par Vyvgart sont les suivants : infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, bronchite, myalgie et maux de tête liés à la procédure. La majorité des effets indésirables étaient d’intensité légère ou modérée et ils n’étaient pas graves. La proportion de sujets ayant interrompu le traitement en raison de préoccupations en matière d’innocuité était faible. Les effets indésirables liés à l’infection ont été les plus fréquemment rapportés dans l’étude pivot, ce qui est cohérent avec le mécanisme d’action du Vyvgart. On a correctement indiqué le risque d’infections, y compris la présence d’infections graves dans la monographie de produit. Les autres risques associés au traitement par Vygart, qui ont été indiqués dans la monographie de produit, comprennent le potentiel d’hypersensibilité et les effets liés à la perfusion. On considère la base de données sur l’innocuité du Vyvgart comme suffisante pour justifier l’autorisation dans la population visée et au régime posologique prévu; dans l’ensemble, l’expérience en matière d’innocuité avec le Vyvgart soutient un profil de risque acceptable. Toutefois, en raison de la rareté de la maladie, des incertitudes subsistent quant au profil d’innocuité. On a tenu compte de ces incertitudes de manière appropriée par une combinaison d’étiquetage ou par des activités de pharmacovigilance de routine et on les a renforcées dans le cadre de l’après mise sur le marché.

Dans l’ensemble, les bienfaits de Vyvgart l’emportent sur ses risques chez les patients adultes souffrant de myasthénie grave généralisée et séropositifs pour l’anticorps du récepteur de l’acétylcholine. On considère le profil risques-avantages du Vyvgart comme favorable dans la population de patients cible.

Pour plus de détails sur Vyvgart, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.